[팜뉴스=구영회 기자(약사)]  블럭버스터 면역항암제 키트루다가 자궁경부암과 관련해 긍정적인 임상결과를 발표해 자궁경부암과 관련해서 4번째 적응증을 확보할 수 있을지 주목된다.

머크는 키트루다가 KEYNOTE-A18로 명명된 3상 임상시험에서 새롭게 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 치료를 위해  항암화학방사선요법과 병용한 결과 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수를 달성한 것으로 나타났다고 발표한 것. 

독립적인 데이터모니터링위원회가 실시한 사전 계획된 중간 분석에서 키트루다와 항암화학방사선요법 병용요법은 항암화학방사선요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 전체 생존 개선 효과를 보인 것으로 입증됐다. 이번 임상 시험은 면역치료제 기반 요법이 화학방사선요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 전체 생존 개선을 보인 첫번째 임상 3상 시험이라는 점에서 의미가 있다.

MSD연구소 글로벌임상개발 부사장 귀르셀 악탄은 " 이번 임상결과 보다 나은 결과를 얻을 가능성이 큰 질병 초기 단계에서 여러 유형의 암에 걸쳐 키트루다의 역할을 탐색하고 있는 자사의 노력을 보여주는 것"이라고 기대감을 나타냈다.

이번 임상결과로 키트루다는 해당 적응증에 대해 더 광범위한 모집단에 대한 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 상세한 임상시험 결과는 향후 학술회의에서 발표될 계획이며 전 세계 규제당국들과 공유될 예정이다.

앞서 올해 1월 키트루다는 KEYNOTE-A18에서 무진행 생존율(PFS)에 관한 또 다른 1차 평가변수를 충족했다는 임상결과를 기반으로 3-4A기 자궁경부암 환자의 치료제로 FDA의 승인을 획득한 바 있다. 

한편, 미국에서 지난 1월 허가를 취득한 적응증 이외에도 키트루다는 두가지 자궁경부암 관련 적응증을 확보하고 있다.