식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련해 환자 안전 대책을 수립, 장기 추적조사를 위한 시스템을 구축했다고 밝혔다.

식약처는 5일 인보사가 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다.

우선 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’을 통해 인보사를 투여받은 환자에 대한 장기추적조사를 실시한다.

4일 기준으로 현재 297개 의료기관의 1,303명의 환자에 대한 정보가 시스템에 등록된 상태로 전체 추적조사 대상 병·의원 438개소 중 절반 수준이다. 이에 미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록하면 된다.

또 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하게 된다.

최초투여 후 15년까지는 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하게 된다.

이번 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피기 위한 것이다.

또 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이 외에도, 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

한편, 재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진한다.

약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하기로 했다. 연행 약사법상 가장 높은 수준인 '5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금'을 적용한다는 것.

식약처 관계자는 "인보사케이주와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각한다"며 "허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 밝혔다.