식품의약품안전처는 코로나19 치료제 등 의약품과 의료기기 임상시험 심사 전문성 강화를 위해 임상 의사를 18명으로 늘렸다고 16일 밝혔다.임상시험은 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로, 의학적 전문성을 갖춘 임상 의사의 역할이 필수적이다.그동안 임상 의사 정원은 10여 명 수준에 그쳤지만 18명으로 늘리고 최근 채용을 마쳤다.수도권에 사무소를 설치해 근무여건 개선으로 이번 의사 인력 충원을 할 수 있었다.지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애 협업 환경도 조성했다.호흡기내과와 소아청소년과 전공
오는 27일부터 공적 마스크 구매 수량이 ‘1인 2장’에서 ‘1인 3장’으로 늘어난다. 식품의약품안전처는 24일 ’마스크 1인 3장 구매’ 등 마스크 5부제 개선방안을 내놓았다.마스크 구매 확대는 마스크 재고량이 증가하는 등 마스크 수급이 안정화 단계에 진입한 데 따른 조치다. 다만 오는 27일부터 5월 3일까지 일주일 간 시범 시행할 예정이다. 향후 마스크 재고 추이 를 면밀하게 모니터링하고 문제점이 없는 경우 지속적으로 실시할 계획이다.대리 구매에 대해서도 5부제 적용이 완화된다. 지금은 대리 구매자와 대리구매 대상자의 구매 요
식약처가 ‘마스크 권고안’을 발표했다. 식약처는 3일 권고안을 통해 감염 우려가 높지 않거나, 보건용 마스크가 없는 상황에서 기침·재채기 등으로 인한 타인의 침방울이 직접 닿지 않도록 면 마스크(정전기필터 교체포함)를 사용하는 것이 도움이 된다고 전했다. 다만, 코로나19 감염 의심자와 접촉 등 감염 위험성이 있거나 기저질환이 있는 고위험군에는 보건용 마스크 사용을 권고했다.또 코로나19 의심자를 돌보는 경우 KF94 이상의 보건용 마스크 착용이 필요하다. KF80이 필요한 사례로는 건강취약계층, 기저질환자 등이 환기가 잘 안되는
코로나19 치료제로 일본 신약 ‘아비간’이 급부상하는 가운데 일본 보건당국(PMDA)의 심사 보고서를 향해 전문가들이 상반된 입장을 내놓고 있다. 보고서에 효과가 떨어진다는 대목이 있어 아비간의 국내 도입에 대한 ‘신중론’이 나오고 있는 배경이다. 반면 부작용이 비교적 적다는 보고서 내용을 근거로 아비간의 국내 긴급사용을 서둘러 승인해야 한다는 ‘찬성론’도 들리고 있다. ‘같은 보고서’를 향한 엇갈린 시선이다.정부가 코로나 19에 대응하기 위해 아비간(성분명:파비피라비르) 도입을 시사했다. 이의경 식약처장은 25일 “수입특례를 통한
이의경 식품의약품안전처장이 새해를 계기로 ‘의약품 안전성 관리’에 만전을 기하겠다는 계획을 전했다. 이의경 식약처장은 2일 신년사를 통해 “2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있다”며 “유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 한다”고 밝혔다.그러면서 “식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 두었다”며 “앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민
식품의약품안전처가 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 한국제약바이오협회가 환영의 입장을 내놨다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일 논평에서 “국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다”며 “제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다”고
식약처가 최근 개설한 ‘의료기기정보포털’ 사이트가 출범 1주일 만에 부정확한 정보로 도마 위에 오르고 있다. 국민과 의료계 전문가들에게 도움을 주기 위한 사이트로 홍보됐지만, 정작 회수량을 반영하지 못하는 등 ‘허점’이 가득한 것으로 드러났기 때문이다. 전문가들 사이에서는 국민을 우롱하는 행위라는 비판도 들려온다.지난 12일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민과 의료기기 기업을 위한 의료기기 정보포털 사이트를 개설했다. 식약처는 해당 홈페이지를 통해 누구나 손쉽게 허가 의료기기 데이터베이스에 접속할 수 있다고 홍보했다.특히 의료기
2019년 한 해가 저물고 있다. 올해도 대한민국에는 충격적인 일들이 많았다. 특히 국민들의 생명과 직결된 헬스케어 시장에서도 인보사, 인공유방 등 굵직한 이슈들이 터졌다. 의약품과 의료기기의 안전성 문제로 위험한 상황에 처한 환자들이 속출한 이유다.식약처는 대형 사건이 일어날 때마다 각종 대책을 발표했지만 환자들의 불안은 더욱 가중됐다. 환자들 사이에서 ‘부실대응’ 또는 ‘늑장대책’이란 비판이 식약처를 향해 끊임없이 제기됐던 까닭이다.수천에서 수만명에 이르는 환자들의 아우성이 들끓었던 해가 2019년이다. 팜뉴스는 송년 기획으로
국내 제약바이오 업계의 ‘식약처 패싱’ 현상은 어제 오늘 일이 아니다. 식약처 인허가 ‘심사인력’의 부족으로 인해 신약 임상 관련 불확실성은 물론 소요시간이 가중되고 있다는 이유에서다. 그럴때마다 식약처는 의사 인력 충원에 최선을 다하고 있다는 근거를 들며 이 같은 지적을 반박해왔다. 하지만 팜뉴스 취재진은 식약처의 이런 해명을 뒤엎을 수 있는 정황이 곳곳에 담긴 문서를 단독 입수했다. [심층기획]으로 ‘식약처 의사 심사관’ 현황을 단독 보도한다.그동안 식약처는 의사 심사관 인력 부족이 거론될 때마다 의사 충원 계획을 발표해왔다.
식약처가 최근 ‘인보사’ 허가 과정에서 의혹이 제기된 중앙약사심의위에 대한 개선안을 발표했다. 식약처는 운영방식을 대폭 손질했다는 입장이지만 전문가들 사이에서는 회의적인 목소리가 나오고 있다. 과거에 비해 사실상 달라진 것이 없다는 이유에서다.중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 식품의약품안전처 산하 자문기구로 의약품의 안전성, 유효성 등을 심의하는 역할을 맡은 기구다. 중앙약심의 역할은 자문에 불과하지만 그 영향력은 상당하다. 아스트라제네카의 폐암치료제 ‘타그리소’의 허가사항 등 주요 사안에 대해 중요한 결정을 내려왔기 때문이다.