식품의약품안전처가 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 한국제약바이오협회가 환영의 입장을 내놨다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일 논평에서 “국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다”며 “제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

협회는 “양국 간 GMP 분야 상호신뢰협정 체결로 인해 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가가 면제된다”면서 “향후 스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 수 있는 환경이 마련됐다”고 평가했다.

실제로 이번 AMR 체결로 국내 제약기업들은 스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 거치지 않고 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다.

협회는 “특히 스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본과 더불어 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가 중 하나인 만큼 이번 협정은 한국 정부와 산업계의 의약품 품질 관리 역량이 세계적 수준임을 입증했다는 점에서 커다란 의미가 있다”고 강조했다.

또한 “식약처는 지난 2014년 의약품 분야 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 꾸준한 국제협력 활동을 지속하면서 제약바이오산업의 국제 신인도 향상에 힘써왔다”며 “지난 2016년 의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한 것에서 나아가 약 2년 만에 ICH 관리위원회로 선출되면서 국제 사회에서 영향력을 확대했다”고 치켜세웠다.

아울러 “올해 5월에는 유럽연합(EU)의 GMP 서면확인서 면제국가인 ‘화이트리스트’ 국가에 이름을 올렸다”며 “한국의 GMP 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받게 됐다”고 덧붙였다.

협회는 “이후 약 반 년 만에 스위스와 GMP 상호신뢰협정을 체결함에 따라 향후 EU 국가와 추가적인 협약의 가능성도 기대할 수 있게 됐다”며 “이 같은 정부 간 협력은 그동안 품질혁신과 신약개발 투자로 꾸준하게 경쟁력을 쌓아온 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 하는 동력원이자 마중물이 될 것”이라고 기대감을 숨기지 않았다.

이어 “스위스와 상호신뢰협정 체결에 그치지 않고 19일과 20일 양일 간 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결하는 것도 우리나라 의약품에 대한 국제적인 신뢰도를 높이는 고무적인 성과”라며 “PIC/S부터 ICH 정회원 가입 및 관리위원회 선출, 스위스와의 GMP 상호신뢰협정에 이르기까지 잇달아 의미있는 성과를 이끌어 낸 이의경 식약처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 아낌없는 박수를 보낸다”고 말했다.

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