코오롱생명과학의 인보사케이주 주성분 중 2액에 들어있는 세포가 신장세포인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 “허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다”는 코오롱생명과학 측의 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거했다. 

식약처는 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포가 신장세포임을 확인했다. 이는 코오롱생명과학의 자체 결과와 동일하다. 

식약처는 “허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다”고 밝혔다.

이같은 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다.

식약처가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에서 2액의 주성분을 연골세포로 판단한 근거는 다음과 같다. 

▲2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사, ▲2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사, ▲2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인, ▲2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인, ▲2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않음.

식약처는 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이라고 전했다. 

또 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출할 것을 요청할 예정이다.

식약처는 인보사케이주 개발사에 대한 현지 실사 계획도 전했다. 식약처는 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.
 
식약처 관계자는 “이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행 중이다”고 전했다. 

식약처의 자체 시험검사는 4월 중순부터 시작해 5월 말까지 완료할 예정이다. 구체적으로는 시판 중인 인보사(2액)의 신장세포가 최초 세포, 즉 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에서 유래한 것인지 여부를 확인한다.

또 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부 역시 확인하고 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지도 점검한다.

2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거됐는지도 들여다볼 계획이다. 

식약처 관계자는 “업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하여 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 밝혔다.