유럽의약청 10개 약물 승인권고

유럽의약청의 약물사용자문위(CHMP)가 항암제, 희귀질환 치료제, 제너릭 제제 등 10개 약물에 대해 승인권고 결정을 내렸다.

우선 2종의 희귀유전질환 치료제인 알렉시온의 '스트렌식(Strensiq, asfotase alfa)'과 시나게바 바이오파마(Synageva BioPharma)의 효소대체제인 '카누마(Kanuma, sebelipase alfa)'에 의 승인을 권고했다.

스트렌식은 유년시절에 발병해 뼈에 영향을 미치는 유전적인 대사이상 질환의 저인산증(hypophosphatasiais)을 위한 첫번째 치료제이다. 스트렌식은 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 극단적으로 드문 희귀질환으로 효능 및 안전성 데이터가 제한적임에도 불구하고 허가 검토가 신속하게 진행 중에 있다.

카누마는 다발성 기관부전을 야기하는 치명적 유전 질환인 리소좀산 리파아제 결핍(lysosomal acid lipase deficiency) 치료제로 현재까지 이 유전질환의 치료제는 전무한 상황이다

CHMP는 노바티스의 '파리닥(Farydak, panobinostat)'을 재발성 및 난치성 다발성 골수종 치료제로 승인을 권고했다. 파리닥 역시 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 histone deacetylases로 알려진 효소를 표적으로 하는 첫번째 항암제이다.

임상시험에서 적어도 2개 이상의 표준치료요법에 실패한 전력이 있는 재발성 및 난치성 다발성 골수종 환자에게 벨케이드(Velcade, bortezomib) 및 덱사메타손과의 병용요법으로 병의 진행을 늦추는 효과가 있는 것으로 입증된 바 있다.

이밖에 노바티스의 '오돔조(Odomzo, sonidegib)'는 비흑색종 피부암의 일종인 기저세포암(basal cell carcinoma) 치료제로, CSL 베링(Behring)의 '레스프리자(Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor)'는 유전질환인 알파1-프로티나제 저해제 결핍(alpha1-proteinase inhibitor deficiency) 치료제로, 산테라의 '락손(Raxone,idebenone)'이 레베르병 유전 시각신경병증 환자의 시력 손상 치료제로 승인권고를 받았다.

한편, 4종의 제너릭 제제와 관련해서도 CHMP의 승인권고 결정이 이어졌다. 호스피라의 '도세탁셀 호스피라 UK(Docetaxel Hospira UK, docetaxel)'가 유방암, 폐암, 위암, 두경부암 치료제로 승인이 권고됐으며 항우울제 심발타(Cymbalta)의 제너릭 제제인 젠티바의 '둘록세틴 젠티바(Duloxetine Zentiva, duloxetine)', 화이자의 항전간제 리리카(Lyrica)의 제너릭 제제인 아코드 헬스케어의 '프레가발린 아코드(Pregabalin Accord, pregabalin)', 오츠카의 항정신병약 아빌리파이(Abilify)의 제너릭 제제인 산도즈의 '아리피프라졸 산도즈(Aripiprazole Sandoz, aripiprazole)' 역시 승인 지지 결정이 내려졌다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기