이는 약효동등성시험이 "약효동등성시험관리기준 및 대체조제의약품지정고시"에 의거 실제 생산된 롯트의 제제를 대상으로 시험을 실시토록 하고 있어 의약품제조허가(신고)되지 않은 시험의 실시가 불가능하기 때문이다.

이에따라 식약청은 "의약품·의약부외품·위생용품 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정"을 개정, 약효동등성시험 실시를 조건으로 허가(신고)키로했다.

또 "약효동등성시험관리기준 및 대체조제의약품지정고시"에 수재된 의약품중 원료약품 및 그 분량(색소, 착향제 등 변경 제외), 제조방법 변경시 앞의 규정을 준용하되 시험약은 변경후의 제품, 대조약은 변경전의 제품(또는 기 제출시 대조약)으로 시험을 실시해야한다.

한편 식약청은 지난 7월 1일부터 실시된 의약분업 추진의 일환으로 약효동등성시험관리지침을 마련해 단일제로서 정제, 캅셀제, 좌제에 대해 약효동등성시험을 실시, 이를 "약효동등성시험관리지침 및 대체조제의약품"으로 고시한 바 있다.

이로인해 약효동등성 및 품질확보를 지속적으로 추진키위해 약사법시행규칙을 개정해 약효동등성 입증이 필요한 의약품인 경우 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정해 고시한 자료를 제출토록 하고 있다.