식약청은 생백신 허가를 위해 업체가 제출하는 「기준 및 시험방법자료」에 유전

자 재조합제품 허가시 필요한 자료를 엉뚱하게 적용시킴으로써 국내 식품·의약

품 허가기관의 전문성을 스스로 부인하는 결과를 초래하고 있다.

문제의 규정은 식품의약품안전본부 시절인 지난 97년 11월 27일자로 신설한 「안

전본부 예규 1997-78호」인데 식약청으로 정식 발족하면서 「식약청고시

1988-125호」로 승계돼 현재 생백신 관련 민원업무에 적용시켜 원천 봉쇄하고 있다.

이 조항은 생배신 허가시 약독화에 대한 모든 과정의 항원부위 염기서열자료제출

을 의무화시켜 원칙도 없는 규정을 적용시키고 있다. 염기서열이란 유전자를 구

성하는 기본 단위인 염기(Base)의 배열을 일컫는 것으로 모든 바이러스가 각기

다른 배열을 갖고 있다.

식약청이 이같은 규정 신설 근거자료는 제시한 ICH(Internation Conference on

Harmonization)가이드라인은 생바이러스백신과 전혀 무관한 유전자 재조합제품에 적용하는 기준인 것으로 확인됐다.

이는 국내 의약품허가의 최고기관이고 이 분야의 전문가들로 구성됐다는 식약청

이 유전자재조합제품과 생백신의 차이조차도 인식하지 못하고 있다는 무지를 스

스로 드러낸 것으로 ICH규정 자체도 이해하지 못하고 있음을 확인시켜주고 있는

부분이다.

더욱이 식약청은 관련 규정 신설 당시 법안실설시 의무적으로 거쳐야하는 행정절

차도 밟지않고 주무과에서 일괄처리해 지휘체제도 무시한 것으로 드러났다.

전문가들은 세계 어느 석학도 독성을 지닌 바이러스가 어느 단계에서 약독화될

것인지 사전에 예측할 수 없으며 수백대, 수천대 각각 다른 조건으로 배양과정에

서 우연히 발견되는 것이 약독화라는 것이다.

따라서 식약청이 바이러스에 대해 약독화 전과정의 염기서열분석자료를 제출토록

한 것은 국내 백신행정 및 실험담당자들의 무지를 그대로 드러낸 처사라는 전문

가들의 지적이다.

또한 백신에 사용하는 바이러스는 의약품의 제조조건에 따라 계대를 명시, 그 계

대에 대한 안전성과 유효성 실험 및 심사를 거쳐 결정하기 때문에 생백신의 제조

조건에 계대를 명시토록 한 것도 상식적으로 납득할 수 없다는 지적이다.

한편 관련규정의 문제점을 인식한 한국제약협회가 지난 6월 정식으로 식약청에

문제조항의 폐지를 건의했으나 현재까지 명확한 입장을 답변을 못하고 있다.

제약협은 건의문을 통해 관련 규정에서 요구한 자료는 제출이 아예 불가능한 자

료가 명시됐을 뿐만 아니라 기준 및 시험방법 검토에 전혀 불필요한 자료를 요구

하고 있다고 지적했다.또 관련 규정의 신설에 대한 법적근거가 전혀 없고 식약청

에서 주장하는 ICH가이드라인은 생물학적제제중 Biotechnology(생명공학)에 의해 개발된 품목 즉 재조합의약품에 대해서만 규정하고 있을 뿐 그 개발과 제조원리가 완전히 다른 경우까지 이를 적용하는 것은 타당하지 못하다고 반발했다.

결국 식약청이 미리 규정을 정해놓고 이에 맞춰 백신을 제조하라는 것은 아예 백

신을 제조하지 못하도록한 규정이라는 지적이다.

이와 관련, 식약청 고위 관계자는 관련규정의 신설근거 등을 다시 확인한 후 조

항에 문제가 있었을 경우 재조정하겠다는 말했다. 이 관계자는 97년 당시 특정

백신허가와 관련, 보완자료제출 근거조항을 만들기위해 이같은 규정이 신설됐다

는 사실을 인정하고 신설 당시 관련업계의 의견을 충분히 수렴하지 않은 점을 시

인했다.

따라서 이정길자문위원을 위원장으로한 자체내 전무가그룹을 구성해 정밀 검토하

겠다고 밝혀 결국 식약청도 신설조항을 문제점을 인정한 셈이다.