의약계, 규제와 혁신으로 진통

전체 의약업계가 새로운 단계로 도약하기 위한 엄청난 진통을 겪고 있다.

제약업계는 투명하고 공정한 경쟁 풍토 조성을 위한 불법 리베이트 척결이라는 어둡고 긴 터널을 빠져나와야 하고 높은 윤리성이 요구되는 의료계는 리베이트 수수자라는 오명을 씻어야 한다. 정부는 물론 국민들도 의약업계가 철저한 자기반성과 개선을 통해 변화되지 않으면 의약품과 의료산업이 신성장동력사업으로 지원되서는 안된다는 입장이다.

정부가 작년부터 시행하는 혁신제약 기업 인증도 과거의 구태를 버리고 글로벌 시장 진출을 향한 변화를 도모하라는 상징적인 의미를 담고 있다. 이는 불합리한 부분에 대한 규제는 강화하고 혁신을 위한 진전에는 적극 지원하겠다는 의지이다.

이에 약사신문이 창간 26주년 기념 특집Ⅱ에서 ‘제약산업 규제와 혁신’을 주제로 의약계 리베이트에 대한 진단과 제약산업 혁신을 위한 부분별 과제와 전망을 집중 조명했다.

리베이트 척결 현주소

지난 몇 년간 의약품 거래를 둘러싼 리베이트 척결에 대한 사회적 요구도가 높아지면서, 정부는 리베이트 약가 연동제 도입에 이어 리베이트 쌍벌제, 그리고 약가 일괄인하 등 가능한 모든 방법을 동원하고 있다.

정부는 지난 2010년 11월 리베이트 쌍벌제를 도입하면서 리베이트를 제공한 기업은 물론 이를 수수한 의약사들도 형사처벌 할 수 있도록 강화했다.

리베이트 쌍벌제가 시행된 지 2년 이상 경과한 현재 이전에 비해 불법 리베이트가 어느 정도 개선됐지만 이를 은폐하기 위해 수법이 더욱 다양해지고 교묘해졌다. 대행업체를 가장해 의사들에게 리서치 수당 지급, 부풀린 동영상콘텐츠 제작 비용, 가족 연수비 제공, 기프트카드 살포, 기름값이나 시장봐주기 등과 같은 생활밀착형 수법이 적발되고 있으며, 이를 피하기 위해 ‘현금 박치기’로만 주고받는 상황까지 이르렀다.

작년 하반기부터 대형 제약기업의 리베이트 사건이 속출하고 있으며 최근에는 의약품도매상을 동원해 의료기관에 금품을 제공한 혐의로 관련 제약사가 수사선상에 올랐다. 그동안 중소제약사 중심으로 터지던 리베이트 수사가 대형제약사로 확대된 것은 사정당국의 척결의지가 이전과 달라졌음을 보여준다.

이와 관련 복지부 진영 장관은 “공정위, 국세청, 검·경찰 등 관계기관을 모두 동원해 리베이트 감시를 강화하겠다”며 “아직도 편법 리베이트가 근절되지 않고 있어 실효성 있는 대책마련과 함께 관련 단체의 자정노력을 유도할 필요가 있다”고 밝힌 바 있다.

이는 당초 올 4월까지만 운영키로 했던 정부의 의약품 리베이트전담반의 활동 연장 가능성을 시사하고 있다. 이에 대해 복지부 관계자도 “리베이트 근절을 위해 검찰에 설치된 전담수사반의 성과가 나오고 있어 연장하는 방향으로 의견이 모아지고 있다”고 설명했다.

아울러 복지부는 리베이트 누적횟수에 따른 가중처벌, 벌금이 아닌 수령액을 기준으로 한 자격정지, 혁신형 제약 인증 취소 등 리베이트 관련 법령을 더욱 강화해나가고 있다.

정부는 “예외적 허용을 제외한 모든 리베이트는 불법”이라고 강조하고 있지만, 의료계와 제약계는 “허용범위를 지나치게 좁게 설정해 정당한 학술활동이나 연구활동에 제약되는 결과가 초래되고 있다”고 맞서고 있다.

특히 약사법이나 의료법에 명시되지 않은 강연, 자문, 임상활동 지원 부분에서 혼란이 벌어지고 있다는 것.

의료계 역시 동아제약 리베이트와 관련, 상당수 의사가 기소됨에 따라 리베이트 쌍벌제의 근본적인 문제점을 집중적으로 부각시키고 있다. 의사협회 차원에서 리베이트 자정선언을 한 것도 쌍벌제의 부당성도 부각시켜 이를 개선하려는 의도를 담고 있다.

의사들의 리베이트 수수관련 재판에서는 어디까지를 합법 또는 불법으로 볼 것이냐가 쟁점이 될 전망인데 최소한 쌍벌제 규정이 어떤 상황에서도 법리적으로 동일한 해석이 나올 수 있도록 명확해야 한다는 점이다.

혁신을 위한 진전도 시동

이처럼 리베이트 근절을 위해 다양한 규제의 칼날과 명확한 기준이 요구되는 가운데 제약산업은 새정부의 신성장동력 사업으로 추진되고 있다.

지난해 6월 43개 혁신형 제약기업 인증을 시작으로, 글로벌 제약육성 펀드 200억 신규 예산이 투입됐으며 전문인력 양성을 위한 특성화 대학원에도 박차를 가하고 있다. 종합적으로 제약산업 5개년 계획을 통해 2017년 까지 세계 10대 강국으로 키우겠다는 목표아래 추진되는 이러한 지원방안은 약업계 뿐만아니라 사회적 관심도 집중되고 있다.

이러한 분위기 속에 제약업계는 R&D로의 생태계 변화에 동참하는 움직임을 나타나고 있다.

동아제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등 상위권 제약사 중심으로 연구개발 분야에 집중 투자하고 있으며 특히 해외시장 진출을 위한 글로벌 임상에도 박차를 가하고 있다.

전체 제약사 중에서 금액기준으로 연구개발비를 가장 많이 투자하고 있는 한미약품의 경우, 당뇨병치료제, 성장호르몬제, C형 간염치료제 등 바이오신약이 미국과 유럽에서 임상시험이 추진되고 있으며 고혈압복합제 ‘아모잘탄’은 다국가임상시험을 진행하는 등 해외시장으로 시각을 돌리고 있다. JW중외제약 역시 내수시장의 고전에도 불구하고 미국에서 항암제 1상 임상시험을 실시하는 등 해외에서 돌파구를 찾으려는 노력이 활발하다. 이같은 현상은 한올바이오파마 등 중견제약사에서도 나타나고 있다.

그러나 제약기업들의 노력과 변화는 아직 걸음마 단계에 머물고 있다. 겨우 시작단계에 들어선 것이다.

정부는 기업들이 혁신의 고삐를 늦추지 않도록 채찍과 당근을 적절히 조율하고 기업은 선택과 집중을 통해 스스로의 체력을 강화시키며, 학계를 포함한 연구계는 신약개발을 위한 수혈에 적극 동참할 때 ‘대한민국 發 글로벌 신약ㆍ제약기업 탄생’을 앞당길 수 있을 것이다.

박근빈 raybase@pharmnews.co.kr 다른기사 보기