확실한 경쟁력 갖춘 R&D 역량 보유

화이자 - 중추신경계 혁신성 확고

글로벌 매출 1위 제약사인 화이자는 근래 신약 출시가 급격히 감소하며 파이프라인의 혁신성과 생산성이 기대에 미치지 못하다는 평가를 받고 있다.

그러나 내부를 들여다보면 이러한 우려가 사실과 다르다는 것을 확인할 수 있는데, 실제로 중추신경계(CNS) 부문의 확고한 혁신성을 필두로 임상단계에만 총 118건의 R&D프로그램을 보유하고 있다.

현재 화이자는 CNS 부문에만 다양한 신경질환을 타깃으로 20개 이상의 약물의 임상을 진행하고 있는데, 그중 알츠하이머병 치료제에 대한 개발이 가장 활발히 진행되고 있다.

화이자가 개발하고 있는 알츠하이머병 치료제 중 가장 앞서있는 것은 베타아밀로이드의 축적을 저해하도록 설계된 단클론항체인 bapineuzumab이다.

bapineuzumab은 가장 개발 진척이 빠른 알츠하이머병 타깃 단클론항체이며, 경도에서 중등도의 알츠하이머병을 타깃으로 현재 임상 3상이 진행되고 있다.

GSK - 바이오테크 제휴 결실

최근 수년간 바이오테크와 활발하게 신약 개발에 협력하고 있는 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 최근 그 결실을 속속 맺고 있다.

올해 초 미국 바이오테크 Valeant Pharma와 제휴해 개발한 차세대 경구용 간질약 Potiga(ezogabine)가 미국 FDA 승인을 획득한 바 있다.

바이오테크와의 R&D 제휴를 통한 GSK의 또 다른 결실은 초대형 블록버스터 천식/COPD 치료제 세레타이드(Seretide) 후속제품 개발 상황에서도 확인할 수 있다.

GSK는 미국 바이오테크 Theravance와의 제휴를 통해 24시간 지속형(1일 1회 제형) 신약인 Relovair를 개발하고 있다. GSK는 일련의 긍정적인 3상 자료에 근거해 조만간 승인을 위한 대규모 임상에 돌입할 예정인데, 2013년 시판을 목표로 하고 있다.

한편, GSK는 잠재력 있는 중·후기 개발단계 후보물질들을 확보하기 위해 많은 자금을 들여 유망한 바이오테크들과 R&D 제휴를 진행해 왔는데, 일례로 지난 3월 미국에서 반세기만에 승인을 획득한 루푸스 신약 Benlysta(belimumab)의 성과가 주목받고 있다.

사노피 - 당뇨 파이프라인 강세

블록버스터 인슐린 란투스(Lantus)를 보유한 사노피는 최근 당뇨부문에 대한 역량 강화에 주력하며 당뇨신약 파이프라인이 강세를 보이고 있다.

다수 업체와 R&D 제휴를 체결하는 등 적극적 행보를 보이고 있는 사노피는 기존 연구소와 새로 확보한 연구소 및 기술의 통합으로 당뇨관리와 관련된 R&D, 임상, 상업화 등 전 분야에 걸쳐 긍정적인 시너지를 발휘하고 있다는 평가를 받고 있다.

특히 최근 미국시장에서 강세를 보이고 있는 GLP-1 유사체 계열 당뇨약의 경우, 지난 2003년 ZealandPharma와 파트너십을 체결하며 신약 개발에 한창이다.

작년 4월 공개된 임상 3상 자료에 따르면 양사의 GLP-1 유사체 lixisenatide가 2형 당뇨 환자의 혈당조절에 유효성을 보인 것으로 나타나 파트너십의 결실이 멀지 않았음이 확인됐다.

노바티스 - 유전체학 적용 백신 성과

노바티스는 유전체학(genomics)을 적용해 개발한 수막구균(meningococcal) 혈청형 B 타깃 광범위(broad-spectrum) 백신의 R&D 성과가 가시화되고 있다.

차세대 백신인 ‘4CMenB’는 최근 공개된 후기개발단계 임상에서 다양한 B 혈청형 수막염 균주(strains) 대다수를 커버하는데 강력한 잠재력을 보였다. B 혈청형 수막염 균주는 유럽 수막염 사례의 최대 80%, 캐나다의 55%, 미국의 30%를 차지한다.

4CMenB는 유전자 구성을 해독하는 혁신 유전학 기법인 ‘reverse vaccinology’ 기술을 이용해 개발됐다. 기존의 백신 개발법과는 달리 ‘reverse vaccinology’를 이용해 B 혈청형 수막염의 유전자 구성을 해독하고 예방백신에 가장 적합한 단백질을 선택했다는 설명이다.

로슈 - ‘항체+약물 복합체’ 항암제

항암제 분야의 전통적 강자인 로슈는 항체-약물 복합체 항암제의 강세를 바탕으로 자사의 종양학 파이프라인이 여전히 건재함을 과시하고 있다.

실제로 지난 8월에는 BRAF V600E 유전자 변이를 갖고 있는 전이성 흑색종 환자의 표적 치료제로 vemurafenib(RG7204)이 미국 FDA 승인을 획득했다.

로슈의 후기단계 항암제 파이프라인 중 가장 주목받고 있는 기대주로는 T-DM1을 꼽을 수 있는데, 항체-약물 복합체인 T-DM1은 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 허셉틴(Herceptin)을 잇는 차세대 항암제가 될 것으로 기대된다.

무장된 항체(armed antibody)로도 불리는 T-DM1은 항체인 허셉틴(trastuzumab)과 ImmunoGen의 화학요법 에이전트인 DM1을 결합한 약물로, 암을 사멸시킬 수 있는 화학요법을 종양세포는 충분히 전달하고 건강한 세포에는 거의 피해가 없도록 설계됐다.

BMS - 후기단계 R&D 성과 가시화

1887년 설립된 BMS는 미국 제약산업을 대표하는 전통 있는 업체 중 하나로, 최근 R&D 유산이 온전히 힘을 발휘하며 R&D 혁신성 부문에서 다른 라이벌 제약사들에 전혀 밀리지 않는 모습을 보이고 있다.

특히 라이벌 제약사들이 새로운 사업영역으로의 다각화에 주력하는 사이에 BMS는 R&D 혁신성 향상에 몰두한 결과 최근 후기단계 파이프라인에서 놀라운 성과를 거두고 있다.

화이자와 공동으로 개발하고 있는 경구용 항응고제 apixaban이 주목받고 있는데, 최근 공개된 3상 자료에 따르면 심방세동 환자의 뇌졸중 예방효과 및 안전성이 와파린을 크게 상회하는 것으로 나타났다.

한편, 아스트라제네카와 공동으로 개발하고 있는 2형 당뇨병 치료제 dapagliflozin 역시 차세대 블록버스터 기대주로 지목되고 있다.

MSD - 심혈관질환 혁신성 주목

미국의 글로벌 제약사인 머크(Merck & Co, 북미이외 MSD)는 HDL 상승제의 잠재력을 필두로 심혈관계 질환 부문에서 스타틴 약물에 버금가는 혁신적인 진전을 이룰 것으로 기대된다.

현재 3상이 진행되고 있는 콜레스테롤 치료제 anacetrapib의 성과가 주목받고 있는데, 좋은 콜레스테롤인 HDL을 높이는 기전을 갖고 있다. HDL 상승은 고혈압 치료와 관련해 환자의 니즈가 높은 분야이다.

작년 11월 머크는 경이적인 임상결과를 공개했는데, 1623명의 환자를 대상으로 진행된 3상에서 anacetrapib은 치료 24주 후 환자의 HDL 수치를 138% 상승시켰다. 또한 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL을 위약군과 비교해 40% 감소시켰다.

anacetrapib은 CETP(cholesterylester transfer protein) 저해제로, 지난 2006년 화이자가 3상에서 개발을 중단한 torcetrapib과 동일한 계열의 약물이다.

AZ - R&D 엔진 과감한 변화

작년 한해 여러 대형 제약사들이 자사의 R&D 엔진에 큰 변화를 시도했다. 그 중 영국의 글로벌 제약사 아스트라제네카는 가장 큰 변화를 시도한 제약사로 손꼽힌다.

주요품목의 특허만료에 직면한 아스트라제네카는 사업부 구조조정을 통해 비용을 절감하는데 주력했다. 또 R&D 체질을 개선하는데 변화의 초점을 맞췄는데, 핵심은 강력한 파이프라인을 보유한 제약사로의 재탄생이다.

이를 위해 아스트라제네카는 인수, 파트너십, 임상 아웃소싱 등을 통해 외부의 유망한 자원을 확보하는데 포커스를 맞췄다. 특히 최근 자사의 R&D 조직을 5개의 유닛으로 재탄생시켰는데, ‘IMeds’라고 불리는 혁신의약품 사업부이다.

‘IMeds’는 종양과 감염질환, 심혈관계질환, 위장관질환, 신경과학 및 통증, 호흡기질환 및 염증질환 등 5개 핵심 치료영역으로 구분되는데, 초기 개념증명(proof of concept) 단계에서 후기단계에 이르기까지 신약 R&D와 관련된 모든 과정에 효율성을 증대시키겠다는 의도이다.

조성우 aucuso@pharmnews.co.kr 다른기사 보기