제약산업의 미래 바이오의약품 2.0

약사신문은 작년 창간 23주년 특집을 통해 <제약산업의 미래 바이오의약품>이란 주제를 다각적으로 다루면서 글로벌 제약업계의 바이오의약품 열풍을 집중 조명한 바 있다.

1년이 경과한 현재 바이오의약품과 바이오시밀러, 항체치료제, 바이오테크 등의 용어가 각종 매체의 헤드라인을 빈번하게 장식하고 있다.

이에 글로벌 바이오제약 업계의 최신 트렌드 및 최근 국내 헬스케어분야의 화두인 바이오시밀러에 대한 재조명의 필요성이 대두, 해당 기사의 업그레이드 버전인 <제약산업의 미래 바이오의약품 2.0>을 창간 24주년 특집으로 다루게 됐다.

미국 FDA, 유럽의약청, 해외 의료정보제공업체, 시장예측기관, 의학저널 등의 최신자료를 종합해 글로벌 바이오의약품 시장의 최신 트렌드를 진단하고, 향후 성장 방향 및 시장 전망 등을 정리했다.

<차례 및 기사 링크>
1. 글로벌 R&D · M&A 트렌드
2. 글로벌시장 매출 현황 및 전망
3. 주요 치료약물 시장 전망
4. 주목받는 바이오 R&D 분야
5. 글로벌 백신시장 현황 및 전망
6. 바이오시밀러 현황 및 전망
7. 정부 바이오의약품 육성ㆍ지원 정책
참고: 제약산업의 미래 바이오의약품 1.0

1. 글로벌 R&D · M&A 트렌드

급변하는 글로벌 제약 R&D 환경

파이프라인의 생산성 하락과 특허만료가 맞물리며 최근 수년에 걸쳐 글로벌 제약업계의 R&D 분야가 전례 없는 변화의 시기를 맞이하고 있다.

이미 많은 대형제약사들이 파이프라인 재조정에 착수했으며, R&D 비용을 보다 효율적으로 집행하기 위한 우선순위 조정 작업에 여념이 없다.

이와 관련해 미국의 바이오제약업계 전문저널 <FierceBiotech>는 제약사들의 R&D 투자 환경이 변화의 순간을 맞이하고 있다고 진단하며, 그 키워드로 바이오테크를 지목했다.

대형제약사를 필두로 많은 업체들이 잠재력 있는 바이오테크와의 M&A 및 연구제휴를 통해 자사의 파이프라인을 보강하고 있다는 설명이다.

특히, 특허만료에 민감한 합성의약품에 비해 상대적으로 안정된 수익원인 바이오부문의 역량을 강화하는데 대형제약사의 R&D 투자 포커스가 집중되고 있다는 분석이다.

한편, 작년 EU가 공개한 산업보고서(글로벌 상위 1400여개 업체 대상)에 따르면 이러한 변화의 순간에도 지난 2009년 글로벌 바이오/제약업계 R&D 투자는 952억 달러를 기록하며 10년 넘게 지속적인 증가추세를 보인 것으로 나타났다.<도표>

글로벌 바이오제약 R&D 투자의 중심지인 미국도 외형적으론 R&D 투자가 지속적으로 증가하고 있다. 실제로 미국 제약협회(PhRMA)의 최근 보고서에 따르면 작년 한해 미국 바이오제약 기업들은 총 674억 달러를 R&D에 투입, 역대 최고치를 경신한 것으로 나타났다.

PhRMA 소속 바이오제약 기업들은 작년 총 494억 달러를 R&D에 투자해 전년대비 6.5% 증가했으며, 투자기관인 버릴 앤 컴퍼니가 조사한 비(非) PhRMA 소속 기업들의 2010년 R&D 투자액은 총 180억 달러로 집계됐다.

매출액 대비 R&D 투자 비율을 살펴보면, 지난 10년간 평균적으로 매출의 19%를 R&D에 투자했는데 작년의 경우 20.5%를 투자해 소폭 상승한 것으로 나타났다.

파이프라인 생산성 하락 지속

경제전문지 톰슨로이터와 컨설팅 업체 <CMR International>이 제공하는 제약 R&D 연례보고서(2010 Pharmaceutical R&D Factbook)에 따르면, 후기단계물질의 낮은 성공률과 최근 출시된 신약의 저매출 등의 요인으로 R&D 생산성 하락이 지속되고 있는 것으로 나타났다.

많은 제약사들이 여전히 매출의 대부분을 기존 제품들에 의존하고 있는 반면, 신약의 매출비율은 오히려 감소하고 있다는 분석이다.

일례로 2004년-2006년에 비해 2007년-2009년의 경우 3상 단계에서 개발이 중단된 건수가 두 배 이상 증가하며 신약 개발 성공률이 전반적인 감소세를 보인 것으로 나타났다.

이렇듯 많은 제약사들이 매년 막대한 자금을 파이프라인에 투입하고 있지만 대다수 업체가 이에 상응하는 성과를 보여주지 못하고 있다.

그 여파로 최근 수년간 제약업계의 R&D 생산성이 지속적으로 낮아지고 있으며, 제약사들의 R&D 투자모델에 수정이 필요하다는 주장도 제기되고 있다. 현재의 낮은 R&D 생산성으로 향후 지속성장이 가능할 것인가에 대한 의문이 곳곳에서 대두되고 있는 상황이다.

최근 화이자가 올해 R&D 부문의 전면적인 개편과 함께 관련 예산을 대폭 감축키로 발표한 것도 이러한 상황을 반영하고 있다는 분석이다.

이러한 과제를 해결하기 위해 많은 제약사들이 다양한 시도를 하고 있는데, 임상시험을 보다 스마트하고 효율적으로 진행하는 방법을 개발하거나, 신약후보물질의 생산성 향상을 위해 바이오마커 발굴에도 적극 투자하고 있다.

한편 <FierceBiotech>의 최근 보고서에 따르면, 작년 글로벌 제약업계에서 R&D에 가장 많은 자금을 투입한 제약사는 화이자(94억 달러)로 나타났다.<표>

2010년 글로벌 R&D 투자 10大 제약사
순위	회사명	2010년 R&D 비용	2009년 R&D 비용	증감
1	화이자	$94억	$78억	20%
2	로슈	$92억	$97억	-5%
3	머크&컴퍼니(MSD)	$81억 2000만	$56억	45%
4	노바티스	$80억 8000만	$72억 8000만	11%
5	존슨&존슨	$68억 4000만	$69억 8000만	-2%
6	GSK	$60억 9000만	$56억 1000만	8%
7	사노피-아벤티스	$59억 4000만	$61억 8000만	-4%
8	아스트라제네카	$53억	$44억	20%
9	릴리	$48억 8000만	$43억 2000만	13%
10	BMS	$35억 6000만	$36억 4000만	-2%
10	다케다	$35억	$46억 4000만	-25%

또한 R&D 투자액수 기준 상위 11개 제약사(공동 10위 포함)가 총 674억 1000만 달러라는 천문학적인 액수를 R&D에 투입한 것으로 확인됐다.

최근 트렌드를 반영하듯 유망 후보물질에 대한 R&D 제휴와 대규모 임상 프로젝트 등에 집중 투입된 것으로 나타났는데, 주요제품의 특허만료가 임박하면서 보다 공격적으로 R&D에 투자하고 있다는 분석이다.

바이오테크 초기개발단계 R&D 약진

현재 많은 글로벌 제약사들이 역량 있는 바이오테크와 제휴하거나 잠재력 있는 후보물질에 대한 라이선싱 획득 등을 통해 파이프라인 보강을 적극적으로 시도하고 있다.

물론 제약사들의 신약개발 노력 역시 계속되고 있는데, 작년 12월 말 기준 미국립보건원(NIH)의 자료에 따르면 FDA에 신약승인 및 적응증 추가 승인을 대기 중인 약물은 200여개로 확인됐으며, 임상 3상을 진행 중인 약물은 550여개, 2상 1000여개, 1상 900여개로 나타났다.

또한 업계 전문저널 <Pharmalive>가 글로벌 매출 상위 제약사들과 주요 바이오제약사들의 초기개발단계 R&D 현황을 분석한 결과, 항암제 부문의 신약개발이 가장 활발히 진행되고 있는 것으로 나타났으며 CNS, 호흡기, 당뇨/대사, 감염, 심혈관계 부문 등이 뒤따랐다.

특히 총 156건의 초기개발단계 연구 중 항암제가 98건을 차지해 눈길을 끌었는데, 이는 기존 항암제 및 화학요법과의 병용연구가 활발히 진행되고 있으며, 이미 개념이 확립된 메커니즘을 이용하는 경우가 많은 항암제의 특수성으로 인한 것으로 풀이된다.

해당 보고서에서 항암제를 타깃으로 초기개발단계 연구를 진행하는 업체의 대부분이 바이오테크인 것으로 확인됐는데, 이는 항암제의 라이선스 수요가 높아 2상 전 기술거래가 활발한 점을 반영하고 있다는 분석이다.

보고서는 많은 대형 제약사들이 항암제와 백신, 항바이러스제의 경우 임상 2상이 완료되기 전에 기술제휴를 하는 것이 가장 효율적이라고 생각하고 있어 앞으로도 해당 후보물질에 대한 바이오테크의 연구가 다른 분야를 압도할 것으로 전망했다.

신약 대다수 ‘from 바이오테크’

최근 일본 도쿄대학의 Robert Kneller 박사는 지난 1998년부터 2007년 10년간 미국 FDA의 승인을 획득한 신약(252개)의 기원(起源)을 추적, 분석한 결과 흥미로운 사실을 발견했다. 절반 가까운 품목이 바이오테크 혹은 대학 연구소에서 비롯된 것으로 확인된 것.

Kneller 박사의 보고서에 따르면, 대상 품목의 42%가 바이오테크 또는 대학 연구소에 기원을 두고 있는 것으로 확인됐으며, 특히 혁신 신약에 대한 니즈가 높은 질환을 타깃으로 하는 제품의 경우 53%가 이에 해당하는 것으로 나타났다.

신약의 기원을 추적한 결과 ▲제약사 58% ▲바이오테크 18% ▲대학에서 첫 발굴 후 바이오테크로 이전 16% ▲대학에서 첫 발굴 후 제약사로 이전 8% 순으로 확인됐다.

한편, 이번 보고서는 미충족 의료(unmet medical needs)에 해당하는 신약은 FDA로부터 우선심사권(priority review status)을 확보한 경우로 규정했는데, 123개의 신약이 이에 해당됐으며 그 기원을 추적한 결과 ▲제약사 46% ▲대학 30% ▲바이오테크 23% 순으로 나타났다.

글로벌제약 위기 탈출 키워드 ‘M&A’

바이오제약 정보제공업체 <Life Science Analytics>의 최근 자료에 따르면 혁신성 위기에 직면한 많은 글로벌 제약사들이 해결책으로 선택한 카드는 작년에도 역시 M&A인 것으로 나타났다. M&A 건수가 지난 2009년에 비해 20% 가까이 증가한 것.

주요제품의 특허만료에 따른 수익성 악화를 자사의 파이프라인만으론 감당할 수 없게 된 제약사들이 이머징마켓 진출과 사업다각화를 위해 활발히 M&A를 진행했다는 분석이다.

이 같은 현상은 파머징마켓으로 불리는 신흥제약시장 진입 및 제너릭과 바이오의약품(biologics)으로의 사업 다각화를 꾀하기 위한 업계의 트렌드라는 설명이다.

올해도 이러한 트렌드는 지속되고 있는데, 지난 2월 사노피-아벤티스는 미국의 바이오제약사인 젠자임(Genzyme)을 201억 달러(한화 약 22조 4115억원)에 인수하며 바이오부문 역량 강화에 성공했다.

희귀질환을 타깃으로 한 바이오의약품의 개발과 생산에 특화된 역량을 지닌 젠자임은 고셔병 치료제 세레자임(Cerezyme)과 파브리병 치료제 파브라자임(Fabrazyme), 백혈병 치료제 캠파스(Campath, alemtuzumab) 등을 주력제품으로 하고 있다.

BMS는 작년 미국 바이오제약사인 ZymoGenetics를 8억 8500만 달러에 인수하며 C형 간염 치료제 기대주인 페길화 인터페론(PEG-interferon) lambda와 다양한 생물학적제제 후보물질을 확보했다.

초대형품목 플라빅스의 특허만료(2012년)를 앞두고 있는 BMS는 2007년 이후 암, 면역질환, 통증 등의 치료제 개발에 초점을 맞추고 9개의 바이오기업을 인수하는 등 바이오부문에 R&D 투자를 강화하고 있는데, 실제로 2009년 7월에는 유망 바이오기업인 Medarex를 24억 달러에 인수한 바 있다.

미국 머크(북미 이외 MSD) 역시 작년 중국 바이오제약사와 업무제휴를 체결하며 본격적인 파머징마켓 공략에 나섰다. 빠르게 성장하는 중국 바이오 제약시장에 백신을 포함한 바이오의약품의 진출을 적극 시도했다는 분석이다.

릴리는 지난 2008년 미국 생명공학 전문업체인 Imclone을 65억 달러에 인수한 것 이외에 최근 대형 인수는 진행하고 있지 않지만, 중소 규모의 전문 업체에는 여전히 관심을 보이고 있다.

후기단계 파이프라인에 보다 힘을 쏟고, 향후 전망이 좋은 바이오, 진단, 동물약을 타깃으로 실리를 추구하는 M&A를 진행한다는 방침이다.

존슨&존슨은 네덜란드의 대형 백신 메이커인 크루셀(Crucell N.V.) 인수를 시도하고 있는데, 국내 진출해 있는 베르나바이오텍의 모회사이기도 한 크루셀은 각종 감염성 질환을 타깃으로 하는 항체약물과 다양한 백신제품을 취급하고 있다.

나이코메드(Nycomed)는 작년 중국 바이오제약사인 Techpool Bio-Pharma를 인수하며 한·중·일 등 아시아 주요국가의 바이오의약품 시장에 본격적인 진출을 시도했다.

한편, 작년 한해 제약산업의 융화현상 또한 지속됐는데, 노바티스는 세계 최대 아이케어 회사인 알콘을 완전 인수했으며, 리딩 제너릭 업체인 테바는 글로벌 4위 제너릭 업체인 라티오팜을 인수했다.

또한 독일 머크는 72억 달러에 미국의 생명공학 및 제약부문 장비제조 업체인 밀리포어(Millipore)를 인수하기로 합의했으며, 일본 아스텔라스는 항암제 타세바(Tarceva) 메이커인 미국 OSI제약을 인수했다.

대형 바이오테크 사이의 거래도 진행됐는데, 2009년 매출액 기준 글로벌 8위 바이오테크인 셀진(Celgene)이 20위 바이오테크인 Abraxis BioScience를 29억 달러에 전격 인수했다.

2011년 R&D 성과 주목해야할 기대주
약물명	개발사	적응증	단계 (FDA)	연매출 전망치
alemtuzumab	젠자임	다발성 경화증	2상	5억 5천만 달러
anacetrapib	머크&컴퍼니	콜레스테롤	3상	메가블록버스터
bapineuzumab	엘란(Elan), J&J, 화이자	알츠하이머병	3상	메가블록버스터
Benlysta	HGS, GSK	루푸스	승인	블록버스터
BG-12	바이오젠	다발성경화증	3상	4억 달러
boceprevir	머크&컴퍼니	C형 간염	승인신청	슈퍼블록버스터
Brilinta	아스트라제네카	항혈소판제	승인신청	슈퍼블록버스터
Bydureon	릴리, 아밀린제약	2형 당뇨	승인신청	슈퍼블록버스터
canagliflozin	존슨앤존슨	2형 당뇨	3상	7억 5천만 달러
ChimeriVax	사노피아벤티스	뎅기열 백신	3상	N/A
Contrave	Orexigen/다케다	비만	승인신청	7억 5천만 달러
crizotinib	화이자	비소세포폐암	3상	N/A
dalcetrapib	로슈	콜레스테롤	3상	메가블록버스터
dapagliflozin	BMS, 아스트라제네카	2형 당뇨	3상	블록버스터
EVP-6124	En Vivo	알츠하이머병	2상	N/A
Gammagard	박스터	알츠하이머병	3상	슈퍼블록버스터
GSK1349572	GSK, 화이자	HIV	3상	블록버스터
Immavune	Bavarian Nordic	천연두 백신	3상	N/A
iniparib	사노피아벤티스	삼중음성 유방암	3상	슈퍼블록버스터
ipilimumab	BMS	진행성 흑색종	승인신청	슈퍼블록버스터
Mosquirix	GSK	말라리아 백신	3상	N/A
necitumumab	BMS, 릴리	비소세포폐암	3상	블록버스터
NIC-002	노바티스	니코틴 백신	2상	블록버스터
Nicvax	Nabi, GSK	니코틴 백신	3상	7억 달러
ocrelizumab	로슈	다발성 경화증	2b상	7억 달러
Qnexa	Vivus	비만	승인신청	8억 5천만 달러
RG-7128	로슈	C형 간염	2b상	7억 달러
SGN-35	Seattle Genetics	호지킨림프종	3상	3억 달러
solanezumab	릴리	알츠하이머병	3상	메가블록버스터
Syncria	GSK	2형 당뇨	3상	블록버스터
tasocitinib	화이자	류마티스 관절염	3상	슈퍼블록버스터
telaprevir	Vertex	C형 간염	승인신청	메가블록버스터
TMC435	존슨앤존슨	C형 간염	2상	5억 달러
Tovok(afatinib)	베링거 인겔하임	비소세포폐암	2b/3상	5억 달러
Quad	Gliead	HIV	3상	슈퍼블록버스터
Truvada/ rilpivirine	Gliead, 존슨앤존슨	HIV	신약신청	블록버스터
Valdoxan	Servier	우울증	3상	블록버스터
vorapaxar	머크&컴퍼니	항응고제	3상	블록버스터
V710	머크&컴퍼니	MRSA 백신	2상	N/A
Xarelto	바이엘	항응고제	신약신청	슈퍼블록버스터
XL184	Exelixis	골육종	2상	N/A
4CMenB	노바티스	B형 수막염 백신	3상	N/A
Pharmaceutical Executive 전망치 블록버스터(Blockbuster) = 10억 달러 이상 슈퍼블록버스터(Superblockbuster) = 20억 달러 이상 메가블록버스터(Megablockbuster) = 30억 달러 이상 N/A(Not Available) = 평가치 없음