2010! 이슈&이슈-일본 제약산업

경기가 침체가 계속 되고 미래 역시 불투명한 가운데 2010년을 마감하고 2011년 새해를 맞이하고 있다. 올 한해 일본 약업계는 분주한 가운데 크고 작은 일들이 많았다. 일본 약업계의 주요 이슈 정리를 통해 한해를 점검해 본다.

日薬、코다마 회장 재임ㆍ공익 법인화 추진

일본약사회는 지난 2월 28일 제72회 임시총회에서 임기 만료된 임원 개선을 실시, 차기 회장에게 현직의 코다마 타카시 회장을 다수의 지지 아래 재선임했다.

코다마 회장은 약사회를 둘러싼 환경ㆍ과제로서 6년제 약사 탄생, 공익 법인 개혁, 정권 교체 후의 대응 등을 들어 ‘현재 약사들이 상당히 큰 변화의 흐름에 직면해 모든 직역의 약사가 불안을 느끼는 어려운 시기’라며 약사를 둘러싼 환경이 크게 변화하는 가운데 리더로서 어려운 상황에 있음을 강조, 회원의 협력을 요구했다. 코다마 회장은 연말을 맞아 한해를 돌아보면서 “내년은 공익 법인으로의 대응을 위해 총회에서 정관개정을 추진하겠다”고 밝혔다.

제약 2단체의 톱 교체

지난 5월 일본 제약단체연합회 새로운 회장으로 쇼오다 타카시씨(다이이찌산쿄회장)가 선출됐다. 또 일본 제약공업협회는 하세가와한사씨(다케다약품 사장)가 취임했다.

임기는 모두 2년. 쇼오다회장은 제약협회장에서 일약련회장으로 취임했다. 4월부터 새로운 약가제도가 시행에 들어갔으며 내부적으로는 약사법위반 사례가 발생해 업계 환경이 전반적으로 어려운 상황을 보냈다.

日薬連 신임회장으로 선출된 쇼오다 회장은 새로운 약가제도와 관련 “다음 번 개정에서 본격 실시를 목표로 의료상 불가결한 기초 의약품의 가산 문제를 추진하겠다”면서 “영구화를 위해 노력하겠다”는 포부를 밝혔다.

한편 제약협 신임 회장으로 선출된 하세가와회장은 총회에서 “업계를 둘러싼 환경이 어려운 상황이지만 변변치 않은 힘이지만 전력을 다해 업권을 강화하고 싶다”고 밝혔다.
　
대형 제품 특허만료 따른 ‘2010년 문제’

일본 대형 제약사들은 주력품의 미국특허 만료가 잇따르는 소위 ‘2010년 문제’에 직면한 한해였다. 일본에서 톱인 다케다약품은 2011년 3월기 중간결산에서 소화성궤양 치료제 ‘란소프라졸’의 매출액이 절반으로 감소했고, 아스텔라스제약도 주력제품인 면역억제제 ‘프로 그래프’의 매상액이 약 20% 침체해 실적에 큰 마이너스 영향을 미쳤다. 에자이도 알츠하이머형 인지증치료제 ‘아리세프트’의 미국 특허가 만료돼 본격적인 후발품 공세에 노출이 불가피해졌다.

게다가 2011년 이후에도 다케다약품은 대형 제품인 2형 당뇨병 치료제 ‘피오글리타존’, 고혈압치료제 ‘칸데살탄’, 에자이는 소화성궤양치료제 ‘파리엣트/아시펙스’의 특허 만료가 임박했다.

비교적 2010년 문제의 영향이 적은 다이이찌샨쿄도 항균제 ‘레보후록사신’의 특허가 만료된다. 모두 글로벌사업을 전개하는 대형 제품인 만큼, 각사 모두 본격적으로 어려운 시기를 맞이하게 됐다.

제16개정 약국방, 내년 4월부터 시행

제16 개정 일본약방이 내년 3월 말에 관보 고시, 2011년 4월부터 시행에 들어간다. 10월에 약사 식품위생 심의회가 개정안을 승인함으로써 5년 만에 대폭 개정됐다.

16국은 현재의 15국을 구성하는 통칙, 생약 총칙, 제재 총칙, 일반 시험법 가운데 통칙의 ‘제재 총칙’을 전면 개정한 점이 핵심이다. 제형의 기재 방법을 고쳐 경구나 주사, 피부 등 11개의 투여 경로별로 분류했다. 또한 의약품의 시험에 ‘정제수’를 이용토록 했던 규정을 ‘물’로 변경해 시험에 적절한 물의 기준도 마련했다.

16국은 ▶보건의료상 중요한 의약품의 전면적 수재 ▶최신 학문·기술의 적극적 도입에 의한 질적 향상 ▶국제화의 추진 ▶필요에 따른 신속한 부분 개정 및 행정에 의한 원활한 운영 ▶일본약국방 개정 과정에 있어 투명성 확보 및 일본약국방의 보급 등 다섯 개의 기본방침에 근거해 작성됐다.

조제료, 6조엔 임박ㆍ약제비 30% 돌파

후생노동성이 발표한 ‘2009년 의료비(개산 의료비)의 동향’에 따르면 의료보험과 공비 부담을 맞춘 작년도 1년간의 의료비는 전년대비 3.5% 증가한 35.3조 엔으로 7년 연속으로 과거 최고를 갱신했다.

이 중 조제료는 투약 일자의 증가 및 고약으로 전환에 의해 처방전 1매 당 단가가 6.3%, 의약분업의 진전으로 처방전 접수 매수가 1.5% 늘어나 전체적으로 7.9% 증가한 5.9조 엔으로 집계돼 의료비 총액에서 차지하는 비중이 전년도 보다 0.7포인트 높은 16.7%로 확대됐다.

전산 처리분의 처방전 1매 당 의료비는 8034엔으로 처음으로 8000엔대를 돌파해 과거 최고를 기록했다.

한편 2009년 ‘사회의료 진료 행위별 조사결과’에서는 약국조제와 의과 점수를 합산해 요구한 약제료의 비율이 전년 보다 4.2% 포인트 증가한 33.2%에 이르렀다.

2005년의 28.7%에서 약간 증가 및 감소를 반복해 보합세를 유지했었는데 단번에 30%를 돌파했다.

참의원선거, 후지이씨 당선

지난 7월 11일 실시된 제22회 참의원선거에서 약사, 약업계의 통일 후보로서 자민당으로부터 비례로 출마한 후지이 모토유키씨가 당선됐다. 이에 따라 3년 만에 약사 출신 참의원이 등장했다.

후지이씨는 9년 전에 참의원으로 첫 당선 해 임기 중에 약학교육 6년제 등에 진력했지만, 민주당이 약진한 3년 전의 선거에서는 고배를 마셨다. 그 후 지난 5월말까지 15개월을 걸쳐 전국의 지원자를 방문하고 선거 기간 중에 20개 都道府県을 대상으로 정책을 호소해 3년 만에 정계 복귀에 성공했다.

일반용 한방, 263처방으로 확대

일반용 한방제제의 승인심사 기준이 올해 263개 처방으로 늘어났다. 본래 213개 처방에 가세해 4월 23개 기본 처방과 가감분이 추가됨과 동시에 8월의 약사·식품위생 심의회 일반용 의약품 부회에서 26개 기본 처방과 가감분 1개 처방의 추가를 승인했다.

일반용 한방제제 승인 기준은 오랜 기간 사용돼 온 처방 중에서 일반용 의약품으로서 적당한 210개 처방이 1972년에 공표된 승인심사 내규를 기초로 그 성분·분량, 용법·용량, 효능·효과가 정해져 있었다.

그러나 질병구조의 변화 등에 수반해 210개 처방의 재검토를 통해 2008년에 새로운 기준, 이른바 新210처방(실제는 213 처방)이 정리됐다.

처방의 추가는 조사연구반의 검토 결과를 기초로 후생성 일반용 의약품부회의 심의를 거쳐 이루어졌다.

임상 적정화 작업반 5개년 계획 재검토

후생노동성 연구개발진흥과는 임상시험의 충실을 목표로 ▶코스트 적정화 ▶공동 심사위원회등의 추진 ▶증례 집적성 향상 ▶임상실시 프로세스 개선 등을 검토하는 4개 그룹으로 구성된 ‘임상등 적정화 작업반’을 가동했다.

‘새로운 임상활성화 5개년 계획의 중간 재검토에 관한 검토회’가 지난 1월에 정리한 보고서로 지적한 문제의 구체적인 해결책을 찾는 것이 목적이다. 현행의 5개년 계획이 끝난 후의 2012년도말 이후의 판단 재료를 확보하는데 목적을 두고 있다. 올해 말에도 의견을 집약한다.

새로운 임상활성화 5개년 계획은 코스트ㆍ스피드ㆍ질의 적정화를 중요 과제에 평가하고 있지만 작년도의 중간 평가에 의해 스피드는 미국 유럽과 손색이 없는 수준에 이르러, 질도 큰 문제가 없는 것으로 확안됐다.

다만 코스트에 대해서는 저하 경향에 있지만 여러 나라에 비하면 아직은 비싸다. 특히 계약 건수를 실적이 밑돌았을 경우에 환불하지 않는 임상실시 의료기관이 산적해 중간 재검토 검토회는 ‘실적에 근거한 지불 방법, 필요한 업무에 대한 보다 적정한 산정 방법과 그 투명성의 확보’를 요구한 바 있다.

COP10서 ABS 결론

생물다양성 조건 제 10회 체결국 회의(COP10)에서 나고야 의정서가 채택돼 파생물에는 실질적으로 이익 배분을 의무화하지 않는 등 ‘유전자원의 이용과 이익 배분’(ABS)의 취급이 결론났다. 각국은 향후 부정 취득의 감시 기관의 창설 등 새로운 룰에 따라 대응해야 한다.
ABS의 초점은 규제 대상, 부정 취득의 방지, 소급 적용 등이었다.

규제의 대상을 둘러싸고 전통적 지식이 동식물이나 미생물이라는 유전자원과 같은 위치로 설정됐지만 어디까지 이익 배분을 인정할까는 각국이나 당사자 사이의 판단에 맡기게 됐다. 파생물에 대해서는 천연 추출물이라고 정의해 유전자원의 이용안에 포함된다는 해석이다.

백신에 이용하는 병원체는 이익 배분의 대상으로 포함시켰지만 인간이나 동식물에 공중위생상의 문제가 발생하는 경우에는 신속한 제공에 배려토록 합의했다.

포인트 부여 약국 이슈화

대기업 체인약국 등이 실시하고 있는 서비스인 보험조제의 지불에 대한 포인트 부여가 쟁점화됐다. 일본약제사회나 일본보험약국협회는 ‘공적보험 아래서 경쟁원리는 친숙해지지 않는다’ ‘의료의 질 저하, 국민모두 보험제도의 붕괴로 연결된다’며 반대 입장을 나타냈다.

한편 서비스를 제공하고 있는 약국을 회원에 포함시킨 일본 체인약국협회는 불투명하다. ‘포인트 부여는 부정하지 않다’면서 각사의 냉정한 대응을 요구함과 동시에 상임이사회나 지역총회 등에서 회원과 의견을 교환해 나간다는 입장이다.

후생노동성의 해석도 석연치 않다. ‘일부 부담금이 감액되면 건강보험법이나 요양 담당 규칙에 위반’이라고 했지만, 부담금의 감액의 기준이 불명확한 상황이다.

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