제약산업 수출지원 방안

지난 2007년 6월 한미FTA 체결과 함께 제약산업에 대한 경쟁력 방안이 범 정부차원으로 발표된 바 있다.

이 내용에 따르면 1단계는 2008년에서 2010년까지 국내제도 선진화 및 제약산업 체질개선, 2단계는 2011년에서 2012년까지 개량신약 기반으로 세계적 수준의 제너릭 기업 육성, 3단계는 2013년에서 2017년까지 글로벌신약을 보유한 글로벌기업 육성 등 단계적으로 제약산업의 경쟁력을 확보해 나가겠다는 것이 정부의 방침이었다.

그동안 정부는 1단계인 제약산업의 체질개선과 구조를 개편하기 위해서 그동안 노력해 왔다. 리베이트 문제, 허가투명성의 선진화 문제, 유통의 문제 등 산업의 투명성 확보를 통해 경쟁력을 가질 수 있도록 여러 정책들을 제시해 왔다.

이렇게 제약산업 구조를 개편하면서 1단계의 체질개선에 노력해 왔다면 이제는 2단계에 접어들었다고 할 수 있다. 2단계의 중점 내용은 바로 국내 제약기업의 해외 진출이다. 이를 위해 범정부 차원에서 여러 지원정책을 마련해 제약기업을 지원하고 있다. 해외 진출 기업은 수출지원센터에서 인허가제도 정보취득, 서류작성, 거래선 발굴 등에 필요한 지원을 받을 수 있게 되며, 특허 및 인허가 획득에 소요되는 비용도 일부 지원받을 수 있다.

또한 정부는 우수 제약기술에 대한 DB구축 및 기술가치평가시스템 운영 등을 통해 의약품 관련 기술수출·도입 지원체계를 갖추고 있다. 아울러 의약품분야 해외박람회 참가 지원 및 시장개척단 파견을 통해 국내기업의 해외마케팅 활동을 지원하고 있다.

글로벌 기업은 정부 적극 지원

지난 2월에 발표한 정부부처의 제약산업 경쟁력 방안은 제약기업 스스로 R&D를 확보하고 이를 통해 경쟁력을 확보해 나갈 수 있도록 한다는 것이다. 글로벌 기업에 대해서는 정부가 적극적으로 지원하겠다는 방침을 가지고 있다.

글로벌 기업의 첫 단계인 해외수출 지원에 대해 그동안 한국보건산업진흥원은 많은 역할들을 해왔다. 해외박람회 지원사업을 비롯해 해외인허가 지원, 해외지원센터 운영 등 수출 해당 국가에 국내 제약기업이 진출했을 경우 여러 정보를 제공하고 있고 인적네트워킹을 형성할 수 있도록 지원하고 있다. 또한 관련 국가에 대한 산업전반적인 특징과 현황 등을 제공해 기업들이 이를 효과적으로 활용할 수 있도록 도움을 주고 있다.

현재 해외지원센터는 북경과 싱가폴, 뉴욕 등 3곳에서 운영되고 있으며 이들 국가에 국내 제약기업이 진출했을 경우 현장 밀착형으로 지원하고 있다. 최근 중외제약의 경우도 이같은 해외지원수출센터의 현장밀착형 지원을 통해 중국에 1조원의 수출을 기록한 바도 있다.

한국보건산업진흥원은 지난 2007년부터 해외지원사업을 본격적으로 진행해 수출지원센터를 만들었고 이를 대폭적으로 확대해 나가고 있다. 또한 2007년 6월에 선정한 32대 과제를 매월 점검하고 실적들을 챙기고 있다.

국산 신약 해외에서 경쟁력 확보 가능

2007년 제약업종의 수출은 10% 미만이었다. 하지만 지난 2009년에는 수출규모가 1조 4천억원에서 5천억 원으로 2007년에 비해 40%나 신장됐다.

수출의 내용을 살펴보면 2008년 기준으로 원료수출이 많았다. 그러나 그 이후에는 완제의약품 수출이 증가해 가고 있다. 이는 원료 중심에서 완제의약품 중심으로 수출의 패러다임이 변화되고 있다는 증거다. 이렇게 완제의약품 중심으로 수출이 확대되었다는 것은 국내 제약사의 기술이 향상되었다는 것을 인정받고 있다는 의미고 이는 매우 의미 있는 결과다.

세계 시장에서는 중국이나 인도는 원료나 기술 등에 경쟁력이 있다고 보고 있으며 한국이나 싱가폴, 유럽 등은 기술이 높다고 평가받고 있다. 또한 국내 바이오시밀러 등도 나름대로 세계시장에서 주도하고 있는 상황이다.

신약개발도 마찬가지다. 15종의 국내 신약들도 해외에서 마케팅을 진행하면서 2차적인 수익을 내고 있다. 동화약품이나 대웅제약, LG생명과학, SK 등이 해외 기술이전이나 임상 등을 진행하고 있다. 제너릭도 해외로 수출을 하지만 신약을 통한 해외 수출도 기업들이 동기를 가질 수 있게 되었다. 신약에 대한 수출이 확대됨으로 인해 내수뿐만이 아닌 해외까지도 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 생각된다.

정부도 자금확대ㆍ인프라 구축 등 지원 필요

정부가 해외진출에 대한 지원을 강화하고 있지만 해외진출이 그렇게 녹록한 것만은 아니다. 국내 제약사들도 신약을 개발하고 기술력을 가지고 있지만 아직도 장벽은 많다.

또한 제너릭으로 미국에서 허가받은 제품이 하나도 없는 상황이다. 현재 몇몇 제약사들이 제너릭으로 미국에 허가를 받기 위해 시도하고 있지만 여러가지로 한계가 있다.

미국에서 의약품 관련 소송비용이 1차 소송에 50억이 소요된다고 하니 이같은 요소도 높은 경쟁력을 갖도록 요구하고 있고 국내 제약사들의 한계를 보여주고 있다.

이를 위해 정부에서는 인프라 구축에 대한 여러가지 지원이 필요한 상황이다. 각국에 설립되어 있는 수출지원센터에는 현재 1명의 인력이 파견돼 있다. 이런 인력파견 등 인프라 구축에도 예산이 필요하고 이 부분에 대한 정부의 예산도 확대돼야 한다. 또한 자금확대를 비롯해 인허가나 해외 박람회 등 인프라 확대차원의 지원이 이루어져야 한다.

품질 선진화와 수출에 대한 투자 필요

국내 제약기업들이 앞으로는 내수 시장에서 경쟁력을 확보하는데는 한계가 있어 보인다.

정부도 해외진출을 확대하겠다고 하는 이유는 국내 제약시장의 내수는 이미 포화상태에 있다고 판단하기 때문이다. 제약사들이 신약보다는 제너릭 위주이고 이로 인해 과당경쟁을 하고 있는 상황이다.

또한 국내 건강보험 재정에 여러 모로 어려움이 있을 것으로 예상되고 있다. 2008년 7월 현재 한국의 65세 이상 노인인구는 501만 6천 명으로 전체 인구의 10.3%에 이르며, 2026년에는 전체인구의 20%에 이를 것으로 추정된다. 이같은 수치는 한국이 초고령사회로 진입할 것이라는 전망을 내놓고 있고 이에 대한 대비를 요구하고 있다.

이렇게 고령사회로의 진입은 의료비의 증가를 가져오게 되고 그 중에서 약제비를 크게 증가시키는 요인으로 작용할 것이다. 때문에 건강보험에서의 재정도 한계가 있고 정부는 약가정책을 추진하면서 제약사들의 이윤을 담보해 주기 어렵게 될 것으로 예상된다.

국내는 공공보험체계라는 특수성이 고려돼 우호적인 약가정책은 현실적으로 어렵다는 것이다. 국내의 약가정책이 제약산업에 우호적이지 않을 것으로 전망되기 때문에 국내 제약사들이 경쟁력을 강화하기 위해서는 해외 진출이 필요하다.

하지만 국내 제약산업은 BRICs 등과 확대될 것이고 경쟁력이 있다는 통계치들이 나오고 있다. 때문에 국내 제약업계가 해외시장 진출에 관심을 두고 투자를 해야 한다.

이와 함께 선진국에서의 경쟁력 향상을 위해 품질에도 관심을 기울여야 한다. 제약업계는 매출의 4.4%를 투자해야 하는 cGMP선진화를 비롯해 해외 수출을 위한 투자가 필요하다.

제약산업의 경쟁력 강화를 위한 투자에 어려움은 있을 것이다. 과거 제약산업이 호황일 때 지금과 같은 상황을 대비했어야 하지만 그때 대비를 하지 못해 어려움이 존재하고 있다. 때문에 지금 투자를 하지 않으면 앞으로 더 어려움이 커질 수 있다.

기업들이 해외수출에서 경쟁력을 갖기 위해서는 자사 제품의 포트폴리오를 정비하고 어느 지역으로 수출을 할 것인지에 대한 타깃을 정해야 한다. 이를 바탕으로 어떻게 네트워크를 형성하고 전략적으로 어떻게 접근을 할 것인지에 대해 선택과 집중을 해야 한다.

의약품 FTA는 규제가 높고 제너릭의 인허가나 특허장벽도 높다. 선진국의 전통적인 제너릭 회사들은 현지에 특허담당자보다는 개발담당자들이 더 많은 상황이다. 때문에 국내 기업들도 현지화를 위해 현지에서 주도할 수 있는 현지화 된 인력풀을 갖춰야 한다.

인재가 무엇보다 중요하며 인재를 어떻게 확보할 것인지에 대한 고려도 되어야 한다. 제약기업들이 이제는 미래를 예측하고 이를 위해 대비해야 한다.

세제혜택ㆍ약가보전 등 이용 접근 필요

이제는 경쟁력 강화를 위한 해외시장 진출은 필수사항이 될 것이다. 해외에 진출하기 위해서는 품질경쟁력이나 특허장벽 등 어려움이 존재하고 현지에서의 마케팅도 어렵다. 하지만 cGMP선진화가 품질 경쟁력을 갖출 수 있도록 할 것이고 이를 통해 수출의 트랜트를 바꾸어 나갈 수 있을 것이다.

또한 그동안 수출 지역이 원료중심의 중국이나 동남아 등 가격에 민감한 국가를 중심으로 이루어졌다면 앞으로는 유럽이나 미국 등 품질에 민감한 선진국 중심으로 진행될 것으로 보인다. 때문에 가격으로는 경쟁력을 갖기 어렵고 선진국에서 완제의약품을 수출하는 품질경쟁을 해야 한다.

정부에서도 제약기업의 수출을 확대하기 위해 수출지원센터나 인허가 지원, 해외박람회 사업, 해외기술이전 등 수출 활로를 확대해 나갈 방침이다. 기획재정부가 이번 제약산업경쟁력 방안에서 밝혔듯이 해외 인허가를 받은 의약품에 대해서는 약가를 보전해 주겠다고 한 것도 같은 맥락이다.

정부의 정책 기조는 분명하다. 제약기업들이 해외 수출을 확대하고 신약개발을 확대하는 기업에게는 세제혜택을 주겠다는 것이다. 이를 기업들이 적극적인 투자를 통해 역으로 이용해야 한다. 일정부분 자본과 미래를 위해 투자를 하고 정부의 세제혜택이나 약가보전 등으로 혜택을 받아 차별화된 접근을 해야 한다.

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