2010! 경인년 약가제도 정책방향

지난 2007년 약제비 적정화방안이 시행된 후 의약품을 보험에 등재하기 위해서는 건강보험공단과의 약가협상과정을 거쳐야 한다. 초기 약제비적정화 방안에 대해 제약사들이 문제를 제기하면서 약가협상에 따른 등재절차가 문제로 지적됐다. 또한 약가협상을 진행하면서 협상의 근거가 무엇인지에 대한 문제도 언급됐다.

정부는 제약사들이 제기하는 이런 문제들을 수용하며 개선점들을 찾아가고 있다. 또 일부 사항에 대해서는 개선안을 마련해 시행 중에 있으며 제약사들이 보다 현 약가제도 안에서 활성화될 수 있도록 개선을 해나갈 예정이다.

의약품 등재절차 개선

작년 11월 11일 현재 품목별 약가협상의 합의율은 79.7%였다. 지난 2007년 약가협상이 시작된 이후로 약가협상 합의율은 증가하고 있다. 2007년에는 총 24건이 접수돼 합의가 12건으로 50%를 기록했다. 2008년에는 총 72건이 접수, 57건의 협상이 완료돼 79.2%를 나타냈다. 2009년에는 이보다 높은 93건이 접수돼 총 72건이 합의, 88.9%를 보였다.

성분별로는 약가협상 합의율이 76.9%로 나타났다. 지난 2007년 18건이 접수, 8건이 합의돼 33.3%의 합의율을 보였다. 2008년에는 47건이 접수되어 36건의 협상이 완료되었으며 2009년에는 65건이 접수되어 49건이 합의, 87.5%의 합의율을 나타냈다.

특성별로는 개량신약이 총 75건이 접수돼 60건이 합의됐다. 조정신청의 경우는 필수의약품이 32건으로 높게 나타났으며 이에 비해 일반은 8건이었다.

이렇게 약가협상에서 합의율이 높아지고 있는 것은 등재절차가 개선되었기 때문이라고 할 수 있다. 2009년 6월 26일 복지부는 가격결정제도가 효율적으로 운영되도록 신약의 보험등재 절차를 개선했다.

제약사들은 경제성 평가 단계에서 가격조정 단계를 거치면서 신약의 출시시기를 연장할 수 밖에 없다는 불만을 제기했다. 또한 평가지연 문제도 제기됐다. 이는 제약사의 불만만이 아니었으며 환자들이 의약품을 제때 구하지 못하게 되면서 문제가 되었다.

이에 따라 복지부는 경제성을 입증하지 못하는 신약도 경제성 평가 단계에서 대체가능약제의 가중평균가 이하를 경제성 있는 가격으로 해 공단의 협상으로 가격이 결정되도록 절차를 개선했다.

신청가격의 비용효과성을 입증하지 못하는 약제의 경우 개선 전에는 비급여 판정을 받았다. 하지만 비용효과성을 입증하지 못해도 약가협상을 통해 약가를 받을 수 있도록 했다.

약가협상을 진행하기 위해서는 제약사가 두 가지 중에 선택하면 된다.

옵션 한 가지는 대체약제의 가중평균가 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 약가협상을 진행하는 것이다. 또 다른 한 가지는 1회에 한해 재평가를 실시한다. 재평가 후에도 경제성을 입증하지 못할 경우에는 대체약제 가중평균가 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 약가협상을 진행하는 것이다. 이 두 가지 옵션을 제약사가 수용하지 않을 경우에는 비급여 판정을 받게 된다.

비용효과성이 입증된 약제의 경우에는 기존처럼 약가협상을 진행하면 된다.

또한 공단의 협상참고가격에 경제성평가가격을 포함시켜 급여적정성평가 및 약가협상과 연계하도록 했다.

사용량 - 약가연동 협상

사용량에 따라 약가를 연동시켜 인하하는 제도가 시행된 후 2009년 11월 11일 현재 2품목의 약제가 ‘사용량-약가 연동 협상’의 대상이 됐다. 사용량-약가 연동제에 포함되는 협상대상 약제는 요양 급여 기준에 관한 규칙 제13조와 신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 제9조, 약가협상지침 제10~12조에 명시돼 있다.
적용대상 약제는 유형1, 유형2, 유형3, 유형4로 구분한다. 유형 1의 경우는 등재 월부터 1년 3개월이 지난 시점에서 등재 월부터 1년간의 사용량을 모니터링하게 된다. 모니터링 결과 등재 후 1년이 경과한 시점에서 사용량이 예상사용량보다 30%가 증가한 경우가 적용대상이 된다.

유형 2는 심평원의 대상선정과 급여적정성 평가를 바탕으로 모니터링한 후 사용범위를 확대한 이후 6개월간의 사용량이 이전 6개월간의 사용량보다 30% 증가한 경우를 적용대상으로 삼는다.

유형 3은 조정된 월부터 1년 3개월이 지난 시점에서 조정월부터 1년간의 사용량과 전년도 사용량을 비교하게 된다. 조정된 다음해부터 1년마다 사용량이 전년도 사용량보다 60% 이상 증가되면 적용대상이 된다.

유형 4는 협상 없이 등재된 약제가 대상이 된다. 대상약제의 선별기준 시점은 2005년에 등재된 약제로 2008년과 2009년의 사용량을 비교해 2010년 약가협상을 거쳐 2011년에 적용할 예정이다. 등재 후 4차년도부터 1년마다 사용량이 전년도보다 60% 이상 증가한 경우도 동일제제 전체 사용량과 청구금액이 직전년도보다 증가한 경우가 적용대상이다.

관련 규정은 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조와 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 제9조에 명시되어 있다. 또한 약가협상 지침은 제10조와 11조, 12조를 적용한다.

사용량-약가 연동제 유보대상은 연간 청구 금액이 3억 원 미만인 약제, 동일 성분 산술 평균가보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품(내복제, 외용제 50원, 액상제 15원, 주사제 500원 이하), 대상여부 판단 시점을 청구량 분석시점 기준으로 했을 때 퇴장방지의약품인 경우 등이다.

국내 개발신약 개발원가 산출기준

지난 2007년 감사원 감사결과 신약의 원가 산정기준이 명확하게 마련되어 있지 않아 국내개발신약의 약가 결정이 일관되지 못하다는 지적이 제기됐다.

이에 따라 복지부는 개발원가 산출기준을 마련할 것을 공단에 지시했다. 복지부는 원가계산서 작성기준 및 원가에 포함되는 비목의 계산범위를 명확히 규정하도록 했다. 이에 따라 건강보험공단은 개발원가 산출기준을 마련하기 위해 연구용역을 진행하였고 지난 2009년 4월 연구용역을 완료했다.

개발원가 산출기준 마련의 목적은 국내개발신약의 협상참고가격 산출을 기준으로 활용하는 것이다.

일반관리비는 제약산업의 제조원가에서 일반관리비가 차지하는 평균 비율이 적용됨에 따라 재료비와 노무비, 경비를 합한 제조원가의 20%를 적용한다. 또 제약산업 제조원가에서 이윤이 차지하는 평균 비율을 적용하는 이윤의 경우에는 제조원가와 일반관리비를 합한 금액의 14%를 기준으로 했다.

개발원가 산출기준 개선의 기본 방향은 ▲연구개발비는 실 발생비용 계상 원칙 ▲일반관리비의 경우 제약산업 현황을 고려하되 판매비 성격의 비용을 제외한 일반관리비 비율 반영 ▲이윤의 경우 제약산업 현황을 고려하되 신약 제조에 따른 이윤 반영 ▲영업외 손익은 비목에서 제외 ▲부가가치세 및 유통거래폭은 비목에 포함 등을 고려했다.

▶ 개발원가 산출기준 개선 내용

건강보험공단이 마련한 위와 같은 제도들은 약가협상이나 약가제도의 개선에 유용하게 활용될 것이다.

국내 개발신약의 개발원가 산출의 경우는 2010년부터 본격적으로 적용되며 국내 제약산업의 R&D활성화에도 기여할 것이라고 예상된다.

건강보험공단은 앞으로도 기존 정책과 계획을 그대로 실행해 나갈 계획이다. 약가협상도 공단이 마련한 원칙대로 진행하기 때문에 변화는 없을 전망이다. 공단은 또한 약가와 관련된 전문성을 향상시키기 위해 약사, 간호사, 의사 등의 인력을 충원해 가고 있다.

이런 전문성 향상을 통해 공단은 공정하고 투명하게 약가협상을 해나가고 원칙에 맞게 정책을 추진해 나갈 방침이다. 보험자로서의 역할에 맞게 약제비 관리에 충실하게 임할 것이다.

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