과학기술 국제간 비교

[과학기술 국제간 비교]

일본 과학기술진흥기구(JST)ㆍ연구개발전략센터는 ‘과학기술ㆍ연구개발 국제비교(2009)’ 개요를 발표했다. 임상의학 영역에 대한 국제비교조사에 따르면 일본은 우수한 기술 및 기초연구기반을 바탕으로 일부 분야에서는 세계적으로도 높은 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다.

그러나 의약품에 대한 규제, 임상연구에 대한 사회의식과 더불어 의료보험제도에서의 문제점 등으로 인해 응용연구 및 임상개발을 바탕으로 한 연구개발 기반이 취약해져 연구개발 의욕이 저하되고 있으며 기술이전의 정체현상이 나타나고 있는 것으로 분석됐다. 임상의학 영역 국제비교조사 결과를 정리해 보았다.

▶▷ 조사개요

국제비교조사는 일본 과학기술 수준의 국제적인 위치를 파악하기 위해 실시되고 있는 조사이다. ▶ 전기정보통신 ▶ 나노테크놀로지ㆍ재료 ▶ 라이프사이언스 ▶ 임상의학 ▶ 환경기술 ▶ 선단계측기술 등 총6개 영역에 걸쳐 조사가 실시됐다.

임상의학 영역에 대해서는 ▶ 의약품 개발 ▶ 의료기기 개발 ▶ 재생의료 ▶ 유전자 치료 ▶ 영상기술 ▶ 규제 등으로 나뉘어 조사됐다.

세계적으로 임상의학 분야는 라이프사이언스에 대한 기초연구나 임상연구의 추진, 임상연구 기반정비, 치험환경의 구축 등에 의해 의약품 개발, 의료기기 개발 등의 분야에서 혁신이 일어날 수 있도록 집중투자가 진행되어 왔다.

하지만 일본에서는 기초연구로부터 얻어진 성과를 의료현장에서 응용하기 위한 임상연구에 많은 제약이 있었던 것이 사실이다.

따라서 보다 신속하고 효율적인 임상연구를 진행하기 위한 구조를 구축하는 것이 급선무라는 판단 하에 동 조사에서는 각 분야별로 문제들을 명확하게 짚어내는 작업이 이뤄졌다.

▶▷ 의약품 개발

의약품 개발 분야에서는 ▶ 신약개발(특히 희귀의약품(orphan drug)과 블록버스터) ▶ 국제공동치험 ▶ 마이크로도즈(micro-dose) 임상시험(MD시험)ㆍ초기탐색임상시험 등 3가지에 대한 조사가 실시됐다.

신약개발은 미국과 유럽, 일본 등이 지금까지 거의 비슷한 수준을 유지해 왔으며 혁신신약개발에 대한 적극적인 시책이 실시돼 인재의 균등화를 비롯해 연구개발 활동의 국제화가 가속화되고 있고 이러한 현상은 비단 선진국뿐만이 아니라 신흥국가에도 확산되고 있는 추세이다.

특히 중국은 국제적인 연구개발 거점으로 등극한다는 방침 아래 정부의 주도로 인재육성 및 환경정비의 촉진이 진행 중이다.

또한 미국과 유럽, 일본의 제약기업 연구개발비는 매년 증가하고 있으며, 신약개발을 중심으로 하고 있는 미국에서는 연구 단계만이 아닌 개발에 있어서도 바이오벤처의 존재감이 커지고 있는 상황이다.

그러나 일본은 우수한 기초연구 기반은 마련돼 있지만 응용연구나 임상개발에 대한 지원체제가 취약해 기술이전이 충분하게 촉진되지 않고 있다.

한편 중국의 연구기반이나 산업기반은 미국과 유럽, 일본의 수준에는 아직 미치지 못하고 있지만 착실하게 기반을 마련해 나가고 있으며 논문발표 수도 증가했다.

특히 임상논문 수는 일본을 상회하는 수준이며 국가 중장기 과학기술발전계획을 토대로 기술이전에도 강점을 보이고 있다.

또한 국제적인 연구개발 거점으로 등극한다는 방침 하에 정부 주도의 인재 육성 및 환경정비의 촉진을 꾀하고 있다.

한국은 신약개발ㆍ산업기반은 비교적 약한 편인데 비해 국제공동치험에 있어서는 아시아에서 가장 높은 수준이다.

국제공동임상시험은 ICH의 검토에 의해 유럽 및 미국이 우선적으로 실시해 왔지만 2000년 이후 ICH 국가 이외의 나라들에서도 ICH에 근거한 규제를 정비해 인프라 정비를 실시했다. 그 결과 질이 담보된 저렴한 가격의 동유럽 및 남미, 아시아가 포함된 치험이 증가하고 있다.

일본은 임상시험환경의 구축에 있어 다소 늦은 편이어서 미국이나 유럽, 중국, 한국에 비해 국제공동임상 실시가 뒤져 왔지만 드럭래그 문제에 있어 의료기관이나 기업, 행정 모두 적극적으로 조치를 취해 그 수가 증가하고 있는 추세이다. 또한 현재 주요 거점병원을 선정해 중점적으로 투자가 진행되고 있다.

중국은 자국의 기술력은 없지만 유럽이나 미국 기업을 유치하는 등 발전 가능성이 있는 것으로 나타났으며, 일본은 기술 수준은 높지만 규제 상의 장벽이나 사회적인 의식이 발전을 가로막고 있는 것으로 조사됐다.

▶▷ 재생의료

세포치료 등의 재생의료는 집학적 치료에 해당돼 기초연구에서부터 임상응용, 산업화에 이르기까지 다양한 분야에 걸쳐 관여가 필요하며, 후생노동성 등 규제기관의 동향이 중요한 부분을 차지한다.

일본을 제외한 아시아 각국의 규제는 비교적 엄격하지 않아 국책에서 재생의료를 진행할 수 있게 명시되어 있기 때문에 재생의료기술의 임상응용이나 출시는 일본보다 우위를 점하고 있다.

그러나 대부분은 연구개발의 독창성이 낮아 미국이나 유럽의 기술을 모방하거나 도입하는 수준에 머무르고 있다.

일본은 iPS세포 개발 등 국제적으로도 높이 평가받고 있는 임상연구에서는 경쟁력이 있지만 집학적인 교육연구개발이 정비되지 않아 산업화에 어려움을 겪고 있다.

기초연구에서 산업화까지 모든 방면에서 우위를 점하고 있는 미국은 FDA에서 개발을 적극적으로 지원한다는 점을 커다란 장점으로 볼 수 있다.

▶▷ 유전자치료

유전자치료의 연구개발은 미국을 중심으로 1990년대에 활발하게 진행돼 왔지만 기술 수준이 임상응용 단계에 이르지 못하고 암이 주요 대상 질환이었기 때문에 충분한 성과를 얻지 못했다.

또한 레트로바이러스벡터에 의한 유전자 도입으로 백혈병이라는 심각한 부작용이 발생했기 때문에 현재는 침체현상이 지속되고 있다.

한편 미국에서는 바이오벤처의 자금난으로 인해 연구개발속도가 현저히 떨어지고 있다.

유럽은 비교적 안정적으로 개발을 지속하고 있는 한편 중국이 임상응용에 적극적으로 나서기 시작해 세계 대부분 환자가 중국으로 이동, 아직 완전하게 유전자치료 체계가 확립되지 않은 상태인데도 중국에서 치료를 받으려는 움직임을 보이고 있다.

일본은 제약기업이 유전자치료에 적극적으로 나서고자 하는 자세를 보이고 있지만 최근에는 연구비가 줄어드는 경향을 보이며 연구자들의 참여도 점점 적어지고 있다.

하지만 비교적 안전성이 높은 아데노 연관 바이러스(AAV) 벡터의 응용이 진행되고 있어 파킨슨병이나 질환 등에 대한 임상적 유용성이 입증될 것으로 전망된다.

유전자 치료는 애초에 줄기세포를 표적으로 하는 방법이 가장 적절한 것으로 판단돼 왔지만 문제점이 도출돼 오히려 신경세포나 근세포 등이 분화한 세포를 표적으로 하는 편이 더 용이하다는 결과가 나타났다.

최근 화제가 되고 있는 iPS세포의 개발도 유전자 도입기술ㆍ유전자 조작기술의 개발에 힘을 불어넣고 있으며 선단의료의 개발 추진을 위한 중요한 시책 가운데 하나이다.

▶▷ 규제분야

세계적으로 의약품 개발방법이 확립되고 있어 선단의료에 도움이 되는 라이프사이언스 연구가 실시되고 있는 미국과 유럽, 일본에서는 연구나 개발영역의 다양성에 발맞춰 규제과학 연구의 중요성이 인식되고 있다.

그 중에서도 현재는 미국이 규제과학을 선도하고 있으며 일본은 아직 초기단계에 있지만 향후 연구의 발전과 행정과의 연계가 기대되고 있다.

한국은 임상시험체제 정비로 비약적인 발전을 이루었지만 아직까지 규제과학 분야에 대한 대응은 약물유전체학 등에 한정돼 있다.

중국은 규제당국은 가짜약(위조약) 단속과 개발환경의 정비라는 두 가지의 커다란 숙제를 떠안고 있어 안전성에 대한 사고방식의 계몽이 우선적으로 이뤄져야 할 것이라는 분석이다.

이로사 haru03@pharmnews.co.kr 다른기사 보기