전례 없는 블록버스터 약물들의 특허만료가 앞으로 10년간은 계속될 예정이다. 1990년대를 전후로 블록버스터가 많이 등장한 만큼 그 특허만료도 2010년 전후로 집중적으로 몰렸다. 일단 특허가 만료되면 제너릭과의 경쟁이 치열해져 의약품 매출의 대부분을 제너릭이 차지하게 될 것으로 전망되고 있다.
블록버스터 제품의 특허만료에 영향을 가장 크게 받을 해는 2008년과 2011년으로 예상되고 있다. 따라서 제너릭 API(active pharmaceutical ingredients)의 수요도 급등할 것으로 예상되고 있다. 더욱이 최근 제너릭제약사들의 M&A가 활발히 이뤄지고 있으며 역외생산과 개발시설에 대한 투자가 확고해지고 있어 더욱 치열한 경쟁 양상을 보일 전망이다.
◀ 제너릭 13-14% 성장 전망 ▶
IMS Health에 따르면, 2006년 미국을 비롯한 7대 주요시장에서 180억 달러 이상의 매출에 해당되는 제품들이 특허만료 됐다(미국 140억 달러 이상 차지). 또 작년 제너릭 처방량은 13% 증가했으며 매출액은 22% 상승했다. 올해 글로벌 제약 매출 예상규모는 6천650억-6천850억 달러로 5-6% 증가에 머물겠지만 제너릭의약품은 13-14%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.
작년과 올해에 특허가 만료되는 블록버스터 제품이 여럿 있다. 하지만 영국의 Datamonitor PLC에 따르면, 향후 특허만료에 영향을 받는 제품 매출액이 가장 큰 시기는 2008년과 2011년이다.
2015년까지 1천6백억 달러에 달하는 제품들의 특허가 만료될 전망이다. 하지만 이러한 제너릭 시장의 규모 증가가 가치 증가로 환산되지 않을 것이란 지적이다. 이는 미국 등 주요 국가의 시장에서 약가 경쟁이 더 치열해질 것으로 전망되기 때문이다.
◀ 제너릭 API 수요 증가 ▶
제너릭 의약품 시장의 규모가 커짐에 따라 제너릭 원료가 되는 API에도 성장이 예고되고 있다. 제너릭 API에 대한 수요가 오리지널 약물의 API 수요보다 더욱 빠르게 증가할 것이라는 것.
CPA(Chemical Pharmaceutical Generic Association)는 향후 수년간 전체 API의 전 세계 수요가 연평균 8.2% 성장, 2010년까지 Merchant API시장은 460억 달러 규모를 달성할 것으로 예상했다. 오리지널 API 수요는 연평균 5.9%에 머무는 반면 제너릭 API 수요는 10.9%에 달해 2010년에는 그 비중이 균형을 이룰 것이란 전망이다(50.6%:49.4%).
2005년 인체용 API
전 세계 시장 규모: 760억 달러
약 59%(450억 달러) - 제약사 전속 생산
약 41%(310억 달러) - 제3자가 생산, 제약사에 판매(merchant market)
Merchant API시장(2005년)
-활성 성분 70-75%, 중간재 25-30% 차지
-제너릭 API: 43.5%, 135억 달러
-오리지널 API: 56.5%, 175억 달러
2010년 Merchant API시장 460억 전망
-제너릭 49.4%: 오리지널 50.6%
-제너릭 API수요: 227억 달러, 연평균 10.9%증가
-오리지널 API수요: 233억 달러, 연평균 5.9%
◀ M&A 및 저비용 역외생산 증가 추세 ▶
제너릭의 확고한 성장과 더불어 경쟁 증가로 인해 여러 주요 제너릭 제약사들은 M&A와 저비용이 가능한 역외(offshore, 域外) API 생산시설 마련을 통해 내실을 추구하고 있다.
Mylan Laboratories는 2007년 API 제조 및 약물개발 역량을 지닌 인도 소재 Matrix를 인수한 데 이어 독일 Merck KGaA의 제너릭 부문을 49억 유로(67억 달러)에 인수했다.
회사 측에 따르면 Matrix사는 DMF(drug master files) 수로는 세계 2위 API기업으로 165개 이상의 API를 시판 중이거나 개발하고 있다. API 및 중간체 제조시설 10곳과 완제 제조시설 한 곳을 보유하고 있는데 이중 7곳이 FDA 승인을 받았다.
아이슬란드 소재 Actavis는 머크 제너릭 부문 인수에는 실패했지만 작년과 올해에 걸쳐 역외 제조역량을 강화하는 등 제너릭 사업 증대를 위한 다양한 시도를 했다. 미국 소재 제너릭 전문의약품 회사인 Abrika Pharmaceuticals를 인수하고 러시아 제약사 ZiO Zdorovje의 지분 대부분을 매입하는 한편 인도 첸나이 소재 Grandix Pharmaceuticals에서 제조공장을 인수했다. 또한 인도에 신규 API 개발 유닛을 열어 1년에 10-15개 제품을 개발할 방침이다.
세계 제1의 제너릭제약사인 이스라엘 Teva는 2004년 Sicor를 인수한 데 이어 2006년 Ivax를 인수함으로써 제너릭 제품뿐만 아니라 API에 있어서도 입지가 향상됐다. Ivax인수로 인해 3
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