卵단백제조 단점 보완 세포배양 및 DNA 백신 개발
곤충세포ㆍ재조합 DNA기술 활용 유망
인체 면역력을 생성시켜 특정 질병을 예방하거나 치료하는 백신에 대한 관심이 어느 때보다 커지고 있다. 노바티스, 화이자가 작년 백신시장에 진출하는 등 거대 제약사들의 관심도 높아져 10대 제약사 중 절반 이상이 백신제품을 보유하고 있다.
프랑스 소재 정보회사인 Reportlinker는 글로벌 백신 시장이 2006년 114억 2천만 달러에서 2010년 210억 5천만 달러 규모로 확장될 것으로 전망했다. 연평균 성장률이 16.52%에 달하리라는 것. 이는 기존 높은 비중을 차지하던 유아용 백신 대신 암 치료(예방) 백신 등 성인용 백신 부분의 고성장이 예고되기 때문이다. 또한 조류독감 대유행(pandemic)이 우려됨에 따라 인플루엔자 백신시장은 2006년 약 22억 달러에서 2016년 44억 달러 규모를 초과할 것으로 예상되고 있다.
면역학의 시작이랄 수 있는 제너의 종두법이 처음 시도된 지 약 210년이 경과했다. 그간 백신기술은 계속된 발전을 거듭해 다양한 질병에 대한 백신이 개발, 그 적용분야가 확장되고 있으며 좀 더 효율적인 백신제조기술 및 백신의 효과를 높여주는 보조기술도 향상되고 있다. 세포배양 및 플라스미드(plasmid) DNA기반 백신 등 최신 백신제조기술 및 새로이 확장되는 백신분야인 암 백신, 판데믹 백신과 백신 보조기술인 보강제 등 백신관련 최신 동향을 살펴보았다.
卵백신 역사 50년 이상
지금까지 전통적 백신 개발 및 생산은 자충포장란(embryonated chicken egg) 또는 포유류 세포로부터 기질(substrates)을 활용하는 방식으로 이뤄져왔다. 특히 닭의 수정란을 활용한 백신 역사는 50년이 넘었으며 주로 바이러스성 질환에 쓰이고 있다. 독감, MMR(홍역-유행성 이하선염-풍진) 및 광견병 등이 이에 해당된다.
독감백신은 살아있는 독감바이러스를 닭의 수정란에 주입해 정제한 후 변화된 바이러스를 불활성화 시켜 3가 불활성화 바이러스(TIV)를 생산해 만들어진다. 이러한 3가 불활화 백신이 현재 전 세계적으로 허가 및 시판된 독감 백신의 대부분을 차지한다. 하지만 최근 MedImmune에서 생산된 난 유래 약독화 독감 생백신(LAIV)이 허가됐다.
개발 기간 및 수율 문제
매년 독감백신 출시일자를 고려할 때 2월에서 9월까지로 시간제한이 있어 백신제조사들이 수백만 도스의 3가 백신을 개발·제조·출하할 기간은 약 6개월이다. 그런데 달걀을 활용한 백신 개발은 개발·제조 및 출하 테스트 활동에 6-12개월이 소요된다.
따라서 통상적으로 제조업자들은 매년 비슷한 변종 바이러스에 투자, 그 해의 실제 필요변종을 알기 전에 한 가지 혹은 두 가지 변종 특이적 항원을 생산해 놓는다. 즉 새로운 바이러스 변종에 대한 생산과정을 최적화하고 밸리데이션 할 시간이 없는 셈이다.
더욱이 조류독감 등 대유행(pandemic)이 발생할 경우 대처하기에는 그 생산스케줄(timeline)이 극도로 긴 것으로 나타났다.
아울러 난백신 생산용량은 특이 병원균(pathogen)이 없는 수정란의 활용가능성이나 그 숫자에 제한을 받는다. 독감백신의 경우 백신 각 도스에 달걀 하나가 요구되므로 백만 도스를 생산하려면 달걀 백만 개가 제조공정을 거쳐야 한다. 이는 빠르게 대용량 생산으로 증량하는 데에는 이상적이지 못한 방식이다.
게다가 달걀 알레르기가 있는 사람들은 이러한 난백신에 네가티브 하게 반응할 수도 있다.
조류독감 유행 시 대처 불가
특정 변종 및 질병 종류는 자충포장란에서 백신 생산이 실제적으로 어려울 수도 있다. 조류독감의 H5N1 변종은 일반적으로 닭의 배(embryos)에서 죽기(deadly) 때문에 대체 수단을 활용해야 한다. 더욱이 닭의 배를 통해 생산될 수 있는 조류독감 변종이라도 판데믹이 발생할 경우에는 대규모로 달걀을 수급하는 것도 심각한 문제가 될 것이다.
처음에는 판데믹 상황에서 3가 백신이 아닌 1가 백신을 생산함으로써 연간 생산용량 3억 도스를 3배로 만드는 게 가능하다는 가설이 제기됐다. 하지만 새로운 바이러스에 대한 자연 면역수준이 낮은 상태에서는 고용량이 요구될 것이라는 인식으로 이러한 가설이 수정되고 있다. 이 경우 항원 보강제(adjuvants) 사용을 통해 한 용량 당 필요항원을 감소시키는 방식도 모색되고 있다.
세포배양 독감?
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