‘이레사’ 무엇이 문제인가?

한국아스트라제네카

“감정적 대응 아닌 과학적으로 검증해야”

아스트라제네카, 한국 약값 결코 高價 아니다

지난 3월 건강세상네트워크가 가입자 최초로 보건복지부에 약가조정신청을 낸 것이 급기야 법정 공방에 이르게 됐다. 한국아스트라제네카와 시민사회단체들은 각각의 논리에 따라 ‘이레사의 혁신성’에 대해 서로 상반된 주장을 펴고 있다.

한국아스트라제네카는 ‘이레사’의 혁신성에 대해 감정적인 대응이 아니라 과학적 근거의 토대 위에 검토돼야한다고 언급, 시민사회단체들의 주장에 근거가 부족함을 지적하고 있다. 반면 시민사회단체들은 이러한 한국아스트라제네카의 주장에 대해 조목조목 비판의 날을 세웠다. 이에 양측의 주장을 들어보고 이번 사태의 주요 쟁점을 짚어보았다.

현재까지의 상황은 지난 3월 건강세상네트워크의 약가조정신청을 보건복지부가 수용, 복지부가 한국아스트라제네카의 ‘이레사’에 대한 약가인하를 단행했다. 그러나 한국아스트라제네카가는 복지부 결정에 불복하고, 서울고등법원에 행정처분 집행정지 가처분 신청(약가인하의 잠정적인 중단)을 제출해 승소판결을 얻어냈다.

이에 복지부는 곧바로 항소했고, 건강세상네트워크를 포함한 시민사회단체들은 한국아스트라제네카와 서울고등법원을 규탄하는 성명서를 발표하는 등 본격적인 대응에 나설 준비를 하고 있다.

이와 관련, 한국아스트라제네카는 본지와의 서면 인터뷰를 통해 이번 사태에 대한 한국아스트라제네카의 공식적 입장을 밝혔다. 그 요지는 다음과 같다.

Q. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)의 결정에 불복하고, 법원에 ‘이레사’ 약가인하에 대한 행정처분 집행정지 가처분 신청을 낸 것은 건정심에 대한 불신을 뜻하는 것인가?

A. 그렇지 않다. 약가 산정기준은 보건당국의 고유 권한으로 아스트라제네카는 정부 당국의 방침과 결정에 협조해왔다.

그러나 이번 ‘이레사’ 가격인하 건의 경우, 왜곡된 자료에 근거한 시민단체의 요청을 받아들여 결정을 내린 것에 대해 안타깝게 생각하고 있다. 아스트라제네카는 ‘이레사’의 검증된 약효를 부정하는 잘못된 주장과 그에 기반 한 결정이 궁극적으로 ‘이레사’를 처방하고 있는 모든 의료계 및 환자들에게 큰 혼란을 줄 수 있다는 점에서, 이번 조치에 우려를 갖고 있다.

Q. 복지부는 ‘이레사’의 약효’에 문제가있다기 보다는 ‘이레사’가 ‘혁신적 신약’으로 너무 과대평가 받았다는 점 때문에 약가 인하를 단행했다고 밝혔다. 이에 대해 어떻게 생각하는가?

A. ‘이레사’는 최초의 분자표적 폐암치료제로 기존의 항암화학요법으로 치료에 실패한 말기 폐암 환자들에게 기존 화학요법과 관련된 부작용을 방지하는 동시에 효과적으로 폐암을 치료할 수 있도록 한 혁신적인 항암제이다.

환자들이 입원할 필요 없이 간편하게 하루에 한 알 경구 복용하는 치료법이라는 점에서 전체적인 비용 절감 효과는 물론, 환자의 삶의 질 측면에서 비교할 수 없는 혜택을 갖고 있음이 고려돼야 한다. ‘이레사’는 이미 정부가 정한 근거와 기준, 절차에 의거해 국내 허가 및 보험약가를 책정 받았다.

2004년 약가 책정 당시, ‘이레사’의 효과와 혁신성을 뒷받침하는 연구 결과들이 면밀히 검토되었을 뿐 아니라 이후에도 국내외 다수의 연구 데이터를 통해 특히 한국인을 포함한 동양인 환자에 있어 뛰어난 효과를 증명한 바 있다.

이에 심평원은 올해 1월 9일부로 암질환심의위원회의 심의를 통한 ‘항암화학요법 사용기준’ 개정 시행에 따라 3차 요법제로 한정됐던 ‘이레사’의 보험 급여 기준을 2차 요법제로 확대한 바 있으며, 이는 ‘이레사’의 우수성과 효과를 인정한 결과이다.

또한 2001년 12월부터 지금까지 실시하고 있는 EAP(동정적 사용 요법) 프로그램에 참여하고 있는 환자를 포함, 한국인에 있어서의 장기간의 효과가 증명된 분자 표적 폐암 치료제는 ‘이레사’ 뿐이다. 환자와 의료 전문가들이 인정하는 효과는 물론, 이런 모든 근거를 토대로 할 때 ‘이레사’의 혁신성을 부정하는 것은 납득하기 어렵다.

Q. 한국아스트라제네카는 8월 4일 발표한 성명서에 “잘못된 정보를 기반으로 제기한 시민 단체들의 약가 조정신청에 대한 정부정책과 연결해 주장을 관철시키려는 의도로 판단됩니다”라고 주장한 바 있다. 이는 현 상황을 보건복지부와 시민단체들이 정략적으로 다국적 제약사를 압박하기 위한 것으로 판단하고 언급한 것인가?

A. 이 건은 공식적으로 답변할 수 없는 사안이라고 생각한다.

다만, 일부 시민단체의 주장과 달리 ‘이레사’의 약효는 학계에서 공인된 다양한 임상을 통해 한국인을 비롯한 동양인에게 우수한 효과

손정우 sjw@pharmnews.co.kr 다른기사 보기