[창간19]제조ㆍ품목허가업 분리

한미 FTA협상 , 연구개발에 막대한 영향

제네릭 개발전략ㆍ약가 제도에 부정적 작용

GMP 차등평가결과 제약업계 현실 대변

글로벌 경쟁력 확보 연구결과ㆍ과정 모두 중요

유한양행 강희일 연구소장

'FTA' 'GMP 차등평가‘ 주목

현재 국내 제약 산업이 당면한 가장 큰 문제는 한ㆍ미 FTA 협상이라고 할 수 있다. 올해 5월에 실질적인 협상이 이루어 질 것으로 보이는 한ㆍ미 FTA 협상의 의제 중, 제약 산업과 관련한 분야는 특허심사기간의 특허기간 포함, 복제의약품 개발예외(Bolar Exception) 불인정, 자료독점권 등 인데 이들 모두가 국내 제약업의 연구개발 분야에 막대한 영향을 끼칠 것으로 보인다.

신약 등 신물질 개발비가 엄청나다는 점을 들어 특허권 연장을 주장하고, 의약품 안전성ㆍ유효성 자료 등 신약자료에 대한 독점권을 주장하면서 제네릭 제품에도 동등 이상의 자료제출을 요구한다면 제네릭 의약품 개발에 주력하고 있는 국내 제약사들은 제네릭 개발에 필요한 자료 부족이라는 위기와 제네릭 의약품 보험 상한가 인하 요구에 맞물려 큰 타격을 입을 것으로 보인다.

한ㆍ미 FTA 협상과 함께 국내의 보건의료 관련 정책변화 또한 제약업계와 연구개발 정책에 큰 영향을 끼칠 것이다.

약제비를 합리적으로 절감하기 위한 정책의 하나로 최근에 논의되고 있는 약가등재 방식의 변화, 즉 현행 네거티브 방식에서 의약품의 비용효과적인 면을 고려하여 선별적으로 보험에 등재하는 포지티브 등재방식(Positive list system)으로의 전환은 약가제도 뿐만 아니라 연구개발의 방향과 프로젝트의 기획과 선정, 평가, 사업화 여부에 큰 변화를 불러 올 것으로 예상된다.

약가제도의 변화는 아직 논의되는 단계이지만 얼마 전 신문지상에 발표된 의약품 제조시설의 차등평가 결과는 국민들에게 국내 제약업계의 의약품 제조 수준이 어떤 지를 적나라하게 보여주었다.

205개 GMP 제약사 및 560개 제형에 대한 첫 차등평가 결과 최상위 등급인 A등급(우수)은 16개 제약사에 불과한 반면에, C등급(보통) 이하로 평가된 회사가 172개 제약사에 달했기 때문이다.

식품의약품안전청은 앞으로도 GMP 시설의 차등평가를 지속적으로 강화하고 차등화 함으로써, 국내 의약품 제조 수준과 국민 보건의료의 질을 국제 수준으로까지 향상시키겠다는 계획을 밝히고 있다. 제약업계는 KGMP를 충족시킬 수 있는 제조시설과 인력, 운영체계를 갖추기 위한 투자와 체질개선이 불가피할 것으로 보인다.

일각에서는 이러한 국내외의 여러 당면 문제들이 현실로 이어질 경우 이르면 내년 하반기쯤이면 행정당국과 소비자의 눈을 맞추지 못하는 제약사는 자연스레 퇴출되거나 인수-합병되는 등의 상황을 맞게 될 것이라는 전망도 나오고 있는 실정이다.

제약 산업 위한 정부 및 제약사 움직임

국내 제약사들의 연구개발 역사는 1987년 물질특허제도가 도입된 이후에야 한국신약개발연구조합 회원사를 중심으로 체계적으로 시작되었다.

1987년 4개 연구개발 컨소시엄이 중심이 된 특정연구개발사업을 시작으로, 1992년부터 정부지원으로 기업이 참여한 선도기술개발사업(G7프로젝트)이 체계적이고도 실질적인 신약개발의 효시라고 할 수 있다.

정부의 지원과 기업의 신약개발 의지에 힘입어 1999년 국산신약 1호인 SK제약의 항암제 선플라주를 선두로 유한양행의 레바넥스, 동아제약의 자이데나에 이르기까지 11개의 국산신약이 개발되었다. 또한 LG 생명과학의 팩티브가 미국 FDA의 허가를 받는 쾌거를 이룩하기도 하였다.

그러나 몇 제품은 종래의 제품과는 차별화된 기전, 다양한 적응증과 시장성을 가지고 있어서 매우 밝은 전망을 가지고 있는 제품도 있지만, 혁신적이거나 창조적인 신약으로서 블록버스터 급의 시장을 기록한 신약은 아직까지 개발하지 못하고 있지 않나 하는 인식도 있다.

최근에 국내 제약사들의 연구개발 동향은 제네릭 의약품의 개발과 함께, 차별화된 제제기술 등을 적용하여 글로벌 시장을 목표로 한 슈퍼 제네릭 개발 연구에 주력하고 있다.

또한 소분자 합성의약품과 천연물 의약품, 재조합 단백질제제, 항체의약품, 유전자치료제 등의 바이오의약품 개발이 활발해지고 있다. 연구 분야로는 항암제, 당뇨, 비만, 정신질환 치료제 등에 많은 관심을 기울이고 있으며, 도출된 후보물질을 평가하는 비임상과 임상시험이 신약개발의 중요한 부분으로 부각되고 있다.

정부차원에서는 신약개발 연구협력, 단계별 연계와 진입 평가를 강화하기 위해 과학기술혁신본부 산하에 ‘국가 신약개발 전

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