이 시설을 이용, MedImmune, Inc.은 자사의 생백신 플루미스트(FluMist, 약독화 독감바이러스 생백신. 프리필드실린지)를 1개월에 1천5백만 도스를, 독감백신 제조시즌에는 약 9천만 도스 분을 생산할 수 있게 됐다.
독감시즌을 앞두고 세계 각국이 원액 확보에 어려움을 겪고 있는 현재 동사의 제조시설 승인은 독감백신 수급에 일조할 것으로 기대된다.
최첨단 독감제조 시설
동사의 Bernardus N.M. Machielse 부사장은 “새로운 독감백신 제조시설에 대해 승인을 취득함으로써 MedImmune, Inc.이 독감백신시장에서 세계 제일이 되겠다는 약속을 이행하고 있음을 보여주고 있다”며 “동사는 최신 시설로 실질적으로 생산능력을 향상시킬 수 있어 플루미스트 및 현재 연구 중인 CAIV-T(동결건조 독감백신 : cold adapted influenza vaccine, trivalent)로 알려진 차세대 독감백신의 급증하는 수요를 충족시킬 수 있고 전 세계적으로 독감이 유행할 시즌에는 연중 내내 백신 생산시설 가동이 가능하다”고 강조했다.
새로운 시설은 면적상으로 스페케에 있던 MedImmune, Inc.의 기존 생산시설 보다 10배 정도 크고 자동화된 접종 수용능력(automated inoculation capabilities)뿐만 아니라 더 큰 테스트 및 저장시설을 갖추고 있다.
또한 신규 여과 공정을 도입함으로써 대량 생산 시 효율성을 더욱 향상시킬 수 있게 됐다. MedImmune, Inc.은 2006년부터 이 제조시설에서 플루미스트 제조에 들어갈 계획이다.
독감백신 안전ㆍ유효성
2005년 9월 MedImmune, Inc.은 5세부터 49세까지 건강한 사람의 독감예방에 있어 플루미스트의 refrigerator-stable liquid formulation인 CAIV-T를 사용과 관련, 미국 FDA에 생물학 라이센스 신청서(supplemental Biologics License Application, sBLA)를 제출했다.
sBLA에는 플루미스트와 CAIV-T 두가지 조성의 동등성을 뒷받침해 주는 추가적인 전임상 및 임상 데이터뿐만 아니라 최근 완료된 이들의 면역성을 비교하는 3상 임상 데이터(pivotal Phase 3 study)가 포함됐다.
또한 MedImmune, Inc.은 최근 3상 연구에서 얻은 예비데이터를 발표했다. 데이터에는 CAIV-T가 주사용 독감백신(TIV)에 비해 독감변종에 의해 유발되는 질병에 있어 통계적으로 주목할 만한 감소(-55%)를 보였다.
TIV를 투여 받은 연구 참가자들의 독감 발병률은 8.6%인 반면 CAIV-T를 투여 받은 사람들의 발병률은 3.9%에 불과했다. 심각한 부작용 및 부작용 발생률은 두 그룹에서 유사하게 나타났다.
예상대로 콧물흘림/코막힘은 CAIV-T를 투여 받은 어린이들에게서, 주사 자국은 TIV를 투여 받은 사람들에게서 더욱 빈번하게 발생했다.
Wheezing) 분석에 있어 주목 할 만 한 차이점은 이전에 독감접종을 하지 않은 2세 이하의 어린이들이 첫 접종을 마친 후에 관찰됐다. 이 분석에 있어 CAIV-T의 영향률은 3.12%, TIV의 영향률은 2.0%였다.
그러나 같은 실험군에서 마지막 접종 이후 42일 이후까지 중요한 차이가 관찰되지 않았다. 이 연구의 목적은 6개월 미만의 어린이에게 생백신 사용 규제에 대한 승인을 받기 위해 추측자료(pivotal data)를 제공하기 위함이었다.
통제적인 3차 임상에는 천식과 씨근거림 전력을 지닌 어린이들을 포함, 6개월에서 59개월 사이 어린이들이 대략 8,500명 포함됐으며 북미 및 유럽과 아시아 각지의 250곳에서 실시됐다.
MedImmune, Inc.은 또한 2005년 가을, 유행성 독감 변종에 대한 약독화 생백신을 생산하고 시험하기 위해 협력적 연구개발협의(Cooperative Research and Developement Agreement)하에 NIH(National Institutes of Health)와 작업에 들어간 상태이다.
이러한 노력으로 MedImmune, Inc.은 자사 독점적 역유전학 기술(reverse genetics technology)을 통해 연구자들이 유행성 바이러스의 잠재적 발병률을 제거케 함으로써 백신 및 그 생산을 더욱 안전하게 관리할 수 있을 것으로 기대된다.
MedImmune, Inc.은 임상연구를 위한 역유전학기술사용을 미국과 국제 보건기구(international health authorities)로부터 허가받아 유행성 독감 백신을 개발하는 제조업체에 라이센스를 제공하고 있다.
플루미스트
플루미스트는 5세에서 17세의 건강한 어린이와 청소년, 18세에서 49세의 건강한 성인에게서 A, B형 독감바이러스로 인한 질병예방을 위한 면역 활성화를 나타낸다.
플루미스트를 포함한 모든 백신은 위험성이 뒤따르고 다른 백신처럼 플루미스트도 접종자 100% 모두를 보호해주지 못 한다. 5-49세 연령대 연구에서 콧물흘림이 가장 보편적인 부작용으로 보고됐다. 또 다른 부작용에는 두통, 기침, ?
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