[팜뉴스=우정민 기자] AbbVie와 Genmab이 공동 개발한 EPKINLY(epcoritamab-bysp)는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(R/R FL) 치료를 위해 리툭시맙·레날리도마이드(R2)와 함께 투여하는 병용 요법으로 18일 FDA 승인을 받았다. 이번 승인으로 최소 한 차례 전신 치료를 받은 성인 환자들에게 새로운 치료 흐름이 마련됐다.

승인의 핵심 근거는 임상 3상 EPCORE FL-1 연구였다. 병용 투여군은 기존 R2 단독 요법과 비교해 질병이 진행하거나 사망에 이를 위험을 79% 낮췄다.

전체 반응률도 병용군이 89%로 단독군의 74%를 앞섰으며, 완전 관해 비율 역시 병용군이 74%에 도달해 단독군 43%와 뚜렷한 차이를 보였다. 무진행 생존기간은 병용군이 중앙값에 이르지 않아 치료 효과가 더 오래 이어질 수 있음을 암시했다.

여포성 림프종은 비호지킨 림프종의 한 형태로 진행 속도는 느리지만 재발이 잦아 환자들에게 지속적인 부담을 남기는 질환이다. 미국 뉴욕에 있는 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 로렌조 팔키(Lorenzo Falchi) 박사는 이 같은 재발 특성 때문에 치료 초기부터 병의 흐름을 바꿀 수 있는 접근이 중요했다고 설명했다.

그는 특히 이번 병용 요법이 화학요법 없이 통원 형태로 투여될 수 있다는 점에 주목하며, 환자의 일상적 부담을 줄일 수 있다고 평가했다. 림프종 연구 재단의 메건 구티에레즈(Meghan Gutierrez) CEO도 환자들이 거주지와 가까운 환경에서 진료를 받을 가능성이 넓어졌다고 말했다.

EPKINLY는 Genmab의 DuoBody 기술을 기반으로 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합해 면역세포가 암세포를 인지하고 제거하도록 돕는 방식이다. 이 병용 치료는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 바 있으며, 2024년 신속 승인을 받았던 단독 요법도 이번 3상 데이터에 따라 정식 승인으로 전환됐다. 이러한 결과는 향후 혈액암 치료 연구에도 확장된 가능성을 보여주는 기반이 되고 있다.

다만 안전성 정보는 여전히 중요한 요소다. 처방 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경학적 이상에 관한 엄중한 경고(Boxed Warning)가 포함돼 있으며, 임상에서 CRS는 환자의 24%에서 나타났다(Grade 1: 19%, Grade 2: 5%).

감염, 혈구 감소(호중구·림프구·혈소판 감소), 태아 독성 위험도 함께 보고됐다. 특히 여포성 림프종 환자는 치료 첫 주기 22일째 첫 전체 용량 투여 시 입원이 필요할 수 있고, 신경학적 증상이 있을 경우 회복 전까지 운전 등 위험 활동을 삼가야 한다.

Genmab의 주디스 클리모브스키(Judith Klimovsky) 박사는 이번 승인이 반복되는 재발로 어려움을 겪어온 환자들에게 보다 이른 단계에서 효과적인 개입을 가능하게 했다고 강조했다.

그는 앞으로도 다양한 혈액암 영역에서 EPKINLY 관련 연구가 이어질 것이라고 전망했다. EPCORE FL-1 연구의 전체 데이터는 2025년 12월 미국혈액학회 연례 학술대회에서 공개될 예정이다.