[팜뉴스=우정민 기자] Jazz Pharmaceuticals(재즈 파마슈티컬스)의 HER2 표적 이중특이성 항체 ‘지헤라(Ziihera, zanidatamab‑hrii)’가 HER2 양성 위식도 선암 1차 치료에서 허셉틴(trastuzumab) 기반 요법보다 뚜렷한 개선을 보인 것으로 확인됐다.

회사는 이번 데이터를 토대로 2026년 상반기 미국 FDA에 적응증 확대를 위한 sBLA(기존 허가에 적응증을 더할 때 제출하는 보충 생물의약품 허가 신청) 제출을 준비 중이다.

HER2 양성, 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암(GEA) 환자 914명이 참여한 HERIZON‑GEA‑01 임상 3상에서는 지헤라 기반 두 병용요법 모두가 무진행 생존이라는 공동 1차 평가지표를 충족했다.

지헤라·테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)·화학요법 3제 조합(지헤라·테빔브라·화학요법을 함께 투여하는 방식)은 전체 생존에서도 의미 있는 향상을 보였고, 지헤라·화학요법 병용 역시 첫 번째 전체 생존 중간 분석에서 긍정적인 흐름을 나타냈다. 추가 분석 결과는 2026년 중반 발표될 예정이다.

객관적 반응률과 반응 지속 기간에서도 개선 추세가 이어졌다. 특히 3제 조합은 PD‑L1(종양이 면역 반응을 회피하는 데 관여하는 단백질) 발현 여부와 관계없이 모든 환자군에서 무진행 생존과 전체 생존 향상이 나타났다.

재즈 파마슈티컬스의 로브 이안노네(Rob Iannone) 최고 의료책임자는 지헤라가 HER2 양성 1차 전이성 GEA 환자에게 의미 있게 활용될 수 있다고 설명했다. 안전성 역시 기존 약물의 특징과 대체로 비슷했으며 새로운 이상 반응은 보고되지 않았다.

회사 측은 이번 임상 데이터를 바탕으로 규제 절차를 빠르게 진행할 계획이다. 2026년 1분기 주요 학회에서 상세 결과를 공개하고, 동료 심사 학술지 게재와 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 반영도 추진한다.

지헤라는 이미 HER2 양성 담도암 치료제로 미국 FDA 가속 승인을 받은 바 있으며, 개발 과정에서 희귀의약품 지정과 신속 심사 지정도 확보해 왔다.

자임워크스의 케네스 갈브레이스(Kenneth Galbraith) CEO는 이번 성과가 치료 선택 폭이 제한됐던 영역에서 중요한 진전이라고 평가했다.

지헤라는 얻어진 데이터를 기반으로 HER2 양성 고형암 전반으로 임상 개발을 넓히며 연구를 이어가고 있다.