[팜뉴스=김응민 기자] 신라젠(대표 김재경)은 개발 중인 First-in-class 항암제 'BAL0891'의 연구 결과 2건이 미국면역항암학회 연례학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC 2025)에서 발표됐다고 10일 밝혔다.

SITC는 글로벌 항암제 개발 기업과 주요 연구자들이 참여하는 세계 최대 규모의 면역항암 전문 학회로, 올해는 11월 5일부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 개최됐다. 신라젠은 이번 학회에서 'BAL0891'의 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 제시하며 주목을 받았다.

발표된 연구에서는 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 'BAL0891'의 면역 활성을 정량적으로 분석했다. 연구팀은 'BAL0891'이 종양 내 면역세포 침투를 유도하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, 선천 면역 경로인 cGAS–STING 축을 활성화해 종양의 면역 반응성을 높이는 효과를 확인했다.

특히 약물 농도별로 면역 활성과 T세포 억제 반응이 교차하는 이중 곡선을 모델링한 결과, 투여 후 3D 오가노이드 모델에서 3~5일 시점에 면역관문억제제 병용 시 가장 큰 상승 효과가 나타났다. 이는 단순 병용이 아닌 '면역항암 병용의 최적화 접근법'을 제시한 것으로 평가된다.

또한 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 'BAL0891'과 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'을 병용하는 임상 1상의 개요도 공개했다. 이번 임상은 미국과 한국의 다기관에서 약 30명을 대상으로 진행되는 용량 상승 연구로, 안전성과 내약성을 평가하고 권장 임상용량(RP2D)과 최대내약용량(MTD)을 도출하는 것이 목적이다.

임상 설계에 따르면 'BAL0891'은 3주 간격으로 1일 차와 15일 차에 정맥 투여되며, '티슬렐리주맙'은 8일 차에 병용 투여된다. 약물 용량 산정에는 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계기법을 적용해 MTD와 RP2D를 산출하도록 설계됐다.

이번 임상은 전임상에서 확인된 'BAL0891'과 면역관문억제제의 시너지 효과가 실제 임상 환경에서도 재현될 수 있을지를 검증하는 단계로, 내년 초 환자 등록이 본격적으로 시작될 예정이다.

신라젠 관계자는 "이번 발표는 'BAL0891'의 과학적 가능성과 면역항암제 병용 전략의 근거를 글로벌 무대에서 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "향후 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다"고 말했다.