KR바이오텍(케이알바이오텍·대표 김영봉)이 국내 의료기기·의약품 바이러스 시험 분야에서 글로벌 리딩 기업으로 자리매김하고 있다.

최근 회사는 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관 인정 ISO17025를 획득하며, 국제 수준의 시험 분석 역량을 공식적으로 입증했다.

ISO22442-3 기준은 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증 병원균 제거·비활성화 검증을 위한 국제 표준으로, 의료기기 안전성 확보에 필수적인 요소로 평가된다.

KR바이오텍은 동물유래 의약품과 의료기기 전반에서 바이러스 불활화 시험과 부정시험을 수행하며, 국내외 인허가와 안전성 검증에 핵심적인 역할을 맡고 있다.

특히 인체와 동물유래 성분이 포함된 의료기기(창상피복재, 조직수복용 생체재료 등)와 의약품(생물의약품, 세포치료제 등)에 대한 안전성 검증을 집중적으로 수행한다.

세포배양접종시험과 핵산증폭기법을 활용한 외래성 바이러스 부정시험은 민감도를 높여 다양한 종 특이적 바이러스를 신속하게 검출할 수 있는 체계적 검사 시스템으로 주목받는다.

최근에는 레트로바이러스 부정시험과 마이코플라즈마 시험까지 항목을 확립하며, 기존 30여 건 이상의 바이러스 시험 경험과 기술력을 한층 강화했다.

KR바이오텍은 2019년 ISO13485:2016 품질경영 시스템 인증도 획득했다. 시험기기 검교정, 원료 추적 관리, 환경 위생 관리, 실험자 교육 체계 등 전반적인 밸리데이션 기준을 충실히 갖췄다.

이를 통해 국내 제약·바이오 기업들은 KR바이오텍에서 발급한 시험성적서를 기반으로 FDA와 유럽 등 글로벌 규제기관 제출 자료를 확보할 수 있어, 시간과 비용을 절감할 수 있다.

국내에서 바이러스 불활화 시험을 수행하는 기관은 KR바이오텍을 포함해 3곳에 불과하지만, KOLAS 인증을 획득한 곳은 현재 KR바이오텍이 유일하다.

한편, KR바이오텍은 코로나19 백신 효능평가 코어 실험실을 구축·운영하며 국내 백신 주권 확보와 임상 평가 표준화에도 기여하고 있다.

코어 실험실은 연세대 의과대학, 국립중앙의료원 등과 연계해 중화항체 평가 표준가이드라인(PRNT) 설계, 임상검체 분석, 주기적 정도평가 등을 수행한다.

백신 시험기관마다 편차가 심한 중화항체 평가를 표준화함으로써, 국내 임상시험 신뢰도를 높이고 효율적인 백신 개발 기반을 마련한다.

김영봉 KR바이오텍 대표는 “동물유래 의료기기와 의약품 안전성을 확보하려면 능동적이고 체계적인 사전 검사가 필수”라며, “ISO17025 인증과 코어 실험실 운영을 통해 글로벌 수준의 바이러스 시험·백신 평가 전문기관으로 도약하겠다”고 말했다.

KR바이오텍의 기술력과 시스템은 국내외 제약바이오 산업 전반에서 안전성과 효율성을 동시에 확보하는 핵심 기반으로 평가되며, 향후 글로벌 바이러스 시험과 백신 효능평가 분야의 리딩기업으로 자리잡을 전망이다.

[팜뉴스=노병철 기자]