[팜뉴스=우정민 기자]  미국 식품의약국(FDA)이 마이셀 파마슈티컬스(Meitheal Pharmaceuticals)의 주사제 콘테포(CONTEPO™, 성분명 포스포마이신)를 복합 요로 감염증(cUTI) 치료용으로 승인했다.

급성 신우신염(AP)을 포함한 18세 이상 성인 환자에게 사용할 수 있는 이 약은 Escherichia coli와 Klebsiella pneumoniae 등 감수성 균주에 의한 감염을 치료하도록 허가받았다. 콘테포는 미국에서 승인된 유일한 정맥 주사용(epoxide) 항균 항생제로, 확산하는 항생제 내성에 대응할 새로운 치료제로 주목받고 있다.

이번 승인은 항생제 내성(antimicrobial resistance)이 심각한 보건 위협으로 떠오른 상황에서 내려졌다. 마이셀의 톰 셰이(Tom Shea) 최고경영자(CEO)는 “콘테포의 승인은 항생제 내성에 맞선 싸움에서 중요한 이정표가 될 것”이라며 “안전하고 효과적인 치료제가 필요한 현실에 부응한 결과”라고 말했다.

로버트 우드 존슨 의과대학의 감염내과 전문의 키스 케이(Keith S. Kaye) 박사는 “다제내성균의 확산은 감염병 대응 역량을 위협하고 있으며, 새로운 치료제의 등장은 환자 치료에 큰 의미가 있다”고 설명했다. 마이셀의 최고 의료책임자(CMO) 키스 로빈슨(Keith Robinson)은 “매년 약 300만 명의 환자가 병원에서 cUTI로 치료받고 있으며, 안전하고 믿을 수 있는 항생제에 대한 수요는 여전히 높다”고 덧붙였다.

콘테포는 기존 항생제와 다른 방식으로 세균을 공격한다. 포스포노이드(phosphonics) 계열의 이 약물은 박테리아 세포벽이 형성되는 초기 단계를 차단한다. phosphoenolpyruvate transferase(MurA)라는 효소를 억제해 세포벽 전구체 생성을 막음으로써 세균을 사멸시키는 원리다.

이런 독특한 작용 덕분에 다른 항생제 계열과 교차 내성이 보고되지 않았다. FDA는 입원 환자를 대상으로 한 2/3상 ZEUS(ZTI-01) 임상시험 결과를 근거로 승인을 내렸다. 임상시험에서 콘테포는 피페라실린/타조박탐 대비 전반적 치료 성공률에서 비열등성을 입증했다.

미생물학적 수정 의도-치료군(mMITT) 분석에서 콘테포 투여군의 성공률은 63.5%(170명 중 108명), 대조군은 55.6%(169명 중 94명)였다.

하지만 사용 시 주의도 필요하다. 콘테포는 감수성 균에 의한 감염이 확인되거나 강하게 의심될 때만 투여해야 하며, 불필요한 사용은 내성균 발생을 부추길 수 있다. 대체로 내약성은 양호했지만, 전해질 불균형과 심장 관련 이상반응이 보고됐다.

약물은 바이알당 1,980mg의 나트륨을 포함하고 있어 고나트륨혈증(3.4%), 저칼륨혈증(9.9%), 저인산혈증(2.1%), 저칼슘혈증(3.9%)이 나타났다.

또한 QT 간격이 길어질 수 있어, 심장질환이 있거나 관련 약물을 복용 중인 환자는 주의가 필요하다. 간 효소 수치 상승(10.3%)과 호중구 감소증(6.4%)도 관찰돼 치료 중 정기적인 검사와 모니터링이 권장된다.