[팜뉴스=노병철 기자] 보툴리눔 톡신은 국내에서 15년간 국가핵심기술로 지정돼 관리되어 왔으나, 국제 유전자은행과 글로벌 제약사·연구기관에서는 균주가 광범위하게 유통되고 있다. WHO, FDA, EMA 등 국제 기관은 안전 중심 규제만 요구하며 기술과 균주 독점은 요구하지 않는다. 시민단체 설문조사에서는 톡신기업 82%가 해제에 찬성해, 제도 전환 필요성이 제기된다.

미국 국립생명공학정보센터(NCBI) 젠뱅크(GenBank)에는 Clostridium botulinum 관련 균주와 보툴리눔 톡신 유전자 서열이 다수 등록돼 있어, 연구자들이 연구·비교·진단법 개발 등에 활용할 수 있다.

연구용 균주를 상업적으로 공급하는 업체들도 존재한다. 예컨대 List Labs, MyBioSource 등은 연구 목적의 보툴리눔 톡신 유형(A, B, E, F 등) 제품과 시료를 제공해 독성학·약리연구와 신약 개발에 활용되고 있다.

의약품으로 상용화된 보툴리눔 톡신 제품은 글로벌 시장에서 광범위하게 유통된다. 보톡스(Botox), 디스포트(Dysport), 제오민(Xeomin) 등 주요 브랜드 제품은 여러 국가에서 승인받아 의료 전문가의 관리 하에 사용되고 있으며, 14개국에서 50여개 제품을 유통하고 있는 것으로 관측된다.

미국 식품의약국(FDA)은 보툴리눔 톡신을 생물학적 제제로 보고 제조·유통을 엄격히 규제한다. 승인된 적응증 내 사용만 허용하며, 비승인 적응증은 의료 전문가의 판단 하에 제한적으로 활용된다.

유럽의약품청(EMA)도 보툴리눔 톡신을 의약품으로 승인·관리하며, 회원국 보건 당국은 미용 목적 등 비핵심적 사용에 대해 국가별 규제를 시행한다. EMA 체계는 의료 전문가의 처방·관리 원칙을 강조한다.

세계보건기구(WHO)는 보툴리눔 톡신을 강력한 신경독소로 분류하고 보건위해를 경고하지만, 의약적 사용을 전면 금지하거나 기술 독점을 요구하지는 않는다. WHO는 주로 식중독·영아 보툴리즘 등 공중보건 리스크와 예방에 초점을 맞춘다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 일본 후생노동성(MHLW) 역시 보툴리눔 톡신 제품의 허가·유통·사용을 규제하고 있으며, 균주 이동 자체를 전면 금지하지는 않았다.

국내에서는 2010년과 2016년 각각 생산공정과 균주 자체를 국가핵심기술로 지정해 기술유출과 해외 이전을 엄격히 관리해 왔다. 그러나 국제적 서열 공개와 연구·상용 유통 현실을 고려하면, ‘완전한 기술 독점’을 유지하기는 현실적으로 어렵다.

글로벌 실무 규제는 균주 자체 봉쇄보다 제조·유통·사용 단계의 안전관리 강화에 초점을 둔다. 품질관리, 제조시설 인증, 처방·투여 관리, 응급 대응 체계 등 실무적 규제가 핵심 역할을 한다.

한국시민교육연합이 최근 실시한 조사에서는 국내 톡신 기업 중 절대다수가 핵심기술 해제에 찬성하는 것으로 나타났다. 기업 응답 기준 약 82%가 해제에 동의했으며, 이는 현행 지정의 실효성에 대한 업계 내부 의문을 보여준다.

연구자와 제약업계는 균주 접근성 제한이 연구 협력과 신제품 개발을 제약할 수 있다고 지적한다. 공개 서열과 해외 연구소 균주 활용 사례는 국제 공동연구의 실제 기반을 보여준다.

젠뱅크 공개자료, 연구용 시료 공급업체 카탈로그, 각국 규제기관 허가·승인 기록 등을 종합하면 연구용 균주와 상용 제품이 다국적 흐름 속에서 접근 가능함을 확인할 수 있다. 이는 국내 지정 상태와의 괴리를 보여준다.

일부 톡신 국가핵심기술 해제 반대론자는 핵심기술 해제가 무기화·테러화 위험을 높인다고 주장한다. 그러나 무기화 우려는 주로 독소의 에어로졸화·대량분배 가능성에 집중되며, 보툴리눔 독소의 제형화·안정화·대량생산·분배에는 높은 기술적·물리적 장벽이 존재한다.

역사적 사례와 과학적 평가도 무기화 가능성이 제한적임을 뒷받침한다. 과거 일부 단체가 톡신을 테러용 무기로 사용을 시도했으나 사실상 실패했고, 전문가들은 에어로졸화·안정화·대량생산 등 기술적 장벽이 높아, 실질적 무기화 가능성은 극히 낮다고 결론짓는다.

국제적 현실과 국내 여론·연구계 요구를 종합하면, 핵심기술 해제는 국제 유통 상황을 반영하고 연구·산업의 현실적 필요를 충족시키는 방향으로 타당하다. 다만 해제 시에는 제조·유통·사용 단계 안전관리와 응급 대응 역량 보강이 필요하다.

업계 관계자는 “보툴리눔 톡신은 글로벌 연구·시장 환경에서 광범위하게 접근·유통되고 있다. WHO·FDA·EMA 등 국제기구 지침도 안전관리 중심이다. 국내 지정이 현실적 보호효과를 발휘하기 어렵고, 합리·실용적 규제 전환과 병행한 해제는 정책적 당위성이자 시대적 요구”라고 힘주어 말했다.