[팜뉴스=우정민 기자]  식품의약품안전처(처장 오유경)가 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과, 국내에 승인된 치료제가 전무한 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자를 위한 유전자치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 13일 허가했다. 이번 승인으로 두 질환 환자에게 새로운 치료의 길이 마련됐다.

예스카타주는 환자의 면역세포인 T세포를 채취해, B세포 표면 단백질 CD19를 인식하도록 유전정보를 주입한 뒤 다시 몸속에 넣어 암세포를 찾아내 사멸시키는 방식의 항암제다. CD19는 B세포 림프종의 대표 표적 단백질로, CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 기술을 통해 암세포 인식과 공격 능력을 동시에 강화한다.

DLBCL은 비호지킨 림프종의 약 30%를 차지하며 진행이 빠르고 재발 위험이 높은 B세포 기원의 림프종이다. PMBCL은 임상적·조직학적 특성이 독특해 DLBCL과 구분되는 아형으로 분류되며, 국내에는 허가된 표준 치료제가 없었다. 식약처는 이번 승인이 치료 수단이 부족했던 환자들에게 의미 있는 선택지를 제공할 것으로 내다봤다.

식약처는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 품질·안전성·효과성, 제조와 품질관리기준 등을 과학적으로 평가했다. 신속처리 대상으로 지정해 허가 절차를 단축했고, 투여일로부터 15년간 이상사례를 추적하는 장기추적조사 대상에도 포함시켰다. 제약사는 장기간 안전성 관리에 만전을 기해야 한다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 토대로 중대한 질환과 희귀질환 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 빠르게 공급할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.