[팜뉴스=우정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시간) 의약품 및 원료의약품(API)의 해외 의존도를 줄이고 국내 생산 기반을 강화하기 위한 새 프로그램 ‘FDA PreCheck’를 도입했다. 이번 조치는 공급망 회복력 확보와 국가 안보 강화를 위한 대응으로, 트럼프 행정부의 행정명령 14293호를 구체화한 것이다.

FDA는 미국 내 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인 의약품에 사용되는 API(의약품에서 실제 약리 작용을 하는 유효성분을 생산하는 업체) 제조업체 중 미국 기업은 11%에 불과하다고 지적했다. 마티 마카리(Marty Makary) 국장은 “해외 제조 의존이 국가 안보에 위협이 되고 있다”며 PreCheck가 자국 제조 기반을 복원하는 조치임을 강조했다. 미국 상무부도 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사하고 있으며, PreCheck는 이 같은 연방 차원의 우려에 선제적으로 대응하는 프로그램이다.

PreCheck는 두 단계로 구성된다. 첫 번째 ‘시설 준비 단계’에서는 기업이 설계 및 품질 시스템 정보 등을 Type V 의약품 마스터 파일(DMF, FDA가 기타 제조 관련 정보를 보안 형태로 접수받는 형식)로 제출하면 FDA가 이를 바탕으로 사전 피드백을 제공한다. 두 번째 ‘신청서 제출 단계’에서는 사전 회의를 통해 FDA가 화학·제조·관리(CMC) 섹션에 대한 조기 의견을 제시해 신청서 작성의 예측 가능성과 효율성을 높인다.

정책 변화에 따라 글로벌 제약사들의 미국 내 생산 투자도 잇따르고 있다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모의 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이 릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다. 인도 아우로빈도, 한국 셀트리온, 영국 힉마 등도 미국 내 생산기지를 확대하고 있으며, FDA는 지난 6월부터 국내 제조를 국가 우선순위로 삼은 의약품에 대해 마케팅 심사 기간을 단축하는 제도를 운영 중이다.

다만 PreCheck의 실효성에 대한 의문도 제기된다. 제조 시설 구축에는 수년이 소요되며, 프로그램 운영에 필요한 세부 지침이 아직 명확히 제시되지 않았기 때문이다. 이에 따라 FDA는 오는 9월 30일 ‘의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조(Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products)’를 주제로 공개 회의를 열고, PreCheck의 운영 구상을 공개할 예정이다. 이 회의에서는 산업계와의 협의를 통해 제도적 보완책과 현실적인 실행 방안을 논의할 계획이다.