[팜뉴스=우정민 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 일본 후생노동성과 함께 의료제품 규제협력을 강화하기 위한 국장급 양자회의를 17일부터 이틀간 일본 도쿄에서 개최한다. 2015년 양국 간 협력각서(MOC) 체결 이후 10년을 맞아 마련된 이번 회의는 그간의 협력 성과를 돌아보고, 향후 의료제품 분야에서의 실질적인 협력 방안을 모색하는 데 초점이 맞춰졌다.

회의에는 한국 식약처와 일본 후생노동성(MHLW), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 양국 규제당국을 비롯해 제약협회, 산업계, 학계 관계자 등 110여 명이 참석한다. 의료제품 분야의 역량교육, 혁신의약품 신속 도입, 의약품 제조 및 품질관리(GMP), 디지털 의료제품 규제 체계 등 다양한 현안을 중심으로 양측은 실무 차원의 협력 가능성을 논의할 예정이다. 특히 이번 회의는 단순한 정보교환을 넘어 양국 제약산업의 현실적 수요에 대응하는 실질적 협력의 장으로 주목받고 있다.

회의에 앞서 식약처는 16일 도쿄 현지에서 일본에 이미 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업들과 한국제약바이오협회가 참여하는 간담회를 열고, 수출 관련 경험을 공유하며 애로사항을 수렴하는 시간을 가졌다. 식약처는 기업 현장의 목소리를 토대로 한일 간 수출입 및 허가 절차에 관한 실질적 지원 방안을 논의할 방침이다.

첫날 열리는 ‘제6차 한일 민관 공동 의약품 심포지엄’에서는 보다 구체적인 정책과 실무 사례가 공유될 예정이다. 심포지엄은 오전 9시 개회식을 시작으로, 양국 규제당국의 협력 성과와 미충족 의료수요 대응 전략, 최신 규제 동향을 주제로 한 기조 발표가 이어진다. 오후에는 임상시험 개발 환경 개선, 실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE)의 활용 전략, 환자 접근성 제고 방안, 약가 정책과 산업진흥의 균형 문제 등 네 개의 주제를 중심으로 발표와 토론이 진행된다.

양국 규제기관은 자국의 최신 제도 변화와 운영 경험을 소개하고, 산업계와 학계는 주요 현안을 놓고 의견을 교환할 계획이다. 이번 심포지엄은 제도 개선과 현장 적용을 염두에 둔 실무 중심 논의가 될 것으로 보인다.

한국 측은 의약품 산업 경쟁력 강화와 건강보험 재정 안정을 동시에 도모하는 정책 추진방향을 제시할 예정이며, 일본 측은 약가제도 개편을 통한 산업육성과 재정건전성 확보 방안을 소개할 계획이다. 또한, 실사용데이터 기반의 신약 개발과 규제과학 혁신을 위한 데이터 활용 전략을 중심으로 양국 간 정보와 경험이 교차될 것으로 보이며, 이는 규제조화를 넘어 공통 과제에 대한 실질적 해법을 찾는 흐름으로 이어질 전망이다.

식약처는 이번 회의와 심포지엄을 통해 양국 간 민관 협력 네트워크가 한층 공고해질 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 일본을 포함한 주요 수출국과의 규제 협력을 지속 확대해 국내 의료제품의 해외 진출을 적극 지원해 나간다는 방침이다.