[팜뉴스=우정민 기자]  히알루론산 성분 드레싱 제품이 건강보험에서 어떤 항목으로 분류되고 얼마까지 보험이 적용될지를 두고 제조사가 문제를 제기했지만, 지난달 5일 서울고등법원 제9-3행정부는 보건복지부의 판단이 타당했다고 봤다(2023누59*53). 요양급여 상한금액 결정과 관련한 이번 소송에서 1심과 항소심 모두에서 보건복지부의 손을 들어줬다.

이번 소송은 건강보험 적용 치료재료로의 전환 과정에서, 보건복지부의 분류 기준에 제조사가 반발하면서 시작됐다. 쟁점은 특정 치료재료를 급여 대상으로 인정할 것인지에 대해 보건복지부가 어느 정도까지 자율적으로 판단할 수 있는지를 둘러싼 것이었다.

치료재료를 제조·판매하는 회사 C의 대표 A씨는 자사 제품 B의 건강보험 분류와 관련해 보건복지부를 상대로 소송을 냈다. 제품 B는 처음에 비급여 항목인 ‘창상피복재’로 분류돼 유통돼 왔다. 이후 2017년 건강보험 보장성 강화대책에 따라 보건복지부는 비급여 치료재료의 급여 전환을 추진했고, 2020년 11월 전문평가위원회는 제품 B를 ‘하이드로겔 드레싱류’로 분류해 급여 대상으로 평가했다. 이어 2021년 4월 2일 개정된 보건복지부 고시에 따라 제품 B는 급여 대상으로 전환됐으며, 규격별 상한금액은 각각 2,960원, 4,980원으로 정해졌다.

A씨는 제품 B가 수분을 머금는 하이드로겔이 아니라 콜라겐이 포함된 생물학적 드레싱에 해당한다고 주장했다. 하이드로겔의 정의에 맞지 않는데도 해당 분류로 포함한 것은 사실을 잘못 본 것이며, 비슷한 성분의 타사 제품과 달리 자사 제품만 하이드로겔로 분류하고, 상한금액도 제조원가에 미치지 못해 형평성과 행정권 남용에 해당한다고 지적했다.

이에 보건복지부는 제품 B가 히알루론산나트륨을 주요 성분으로 하며 수분 공급 기능이 뚜렷한 만큼 하이드로겔 드레싱류로 분류한 것이 타당하다고 반박했다. 건강보험 제도상 급여 기준은 임상적 유용성과 재정 여건 등을 반영한 정책적 판단에 따라 결정되며, 비교 대상 제품과는 성분과 기능 면에서 본질적인 차이가 있다고 설명했다.

1심 행정법원은 A씨의 청구를 기각했다. 재판부는 건강보험 제도는 제한된 재원으로 최적의 급여를 제공하는 데 목적이 있으며, 치료재료 분류에는 단순한 성분 외에도 임상 효과와 비용 효과 등 다양한 요소가 반영돼야 한다고 판단했다.

제품 B는 히알루론산을 주성분으로 하고 수분 공급이 주된 기능이며, 콜라겐을 포함하지 않아 생물학적 드레싱으로 보기 어렵다고 보았다. 또한 급여 상한금액은 정책적 기준과 재정 상황을 고려해 정한 것으로, 제조원가와의 차이가 위법하다고 보기 어렵다고 판단했다. 상한금액 조정 신청 절차도 존재한다고 덧붙였다.

A씨는 1심 판결에 불복해 항소하면서, 제품 B가 과학적으로 하이드로겔에 해당하지 않고, 급여 전환 과정에서 필요한 검토가 누락됐으며, 비교 제품과의 형평성 문제도 여전하다고 주장했다.

하지만, 항소심 재판부는 A씨의 항소를 기각하고 1심 판단을 유지했다. 재판부는 하이드로겔의 과학적 정의와 건강보험 분류 기준이 반드시 일치할 필요는 없으며, 급여 여부는 정책 목적과 전문가 의견을 종합한 행정 판단에 따라 정할 수 있다고 밝혔다.

제품 B는 히알루론산 성분으로 구성돼 수분 공급 기능을 수행하는 점에서 하이드로겔 분류 기준에 부합한다고 판단했고, 비교 제품과의 기능 차이도 인정된다고 보았다. 법령상 검토 절차 누락이나 평등 원칙 위반 주장도 받아들이지 않았다.

재판부는 건강보험 급여 대상과 상한금액 결정과 관련해 보건복지부의 판단이 과학적 정의와 반드시 일치하지 않더라도, 정책적 필요와 전문가 검토를 거쳐 결정된 경우 위법하다고 보기 어렵다고 판단했다. 급여 기준 설정 시 공공성, 비용효과성, 재정 여건 등을 종합적으로 고려할 수 있다고 보았다.