[팜뉴스=우정민 기자] 국립보건연구원이 첨단재생의료 분야의 안전관리 체계를 전면 재정비하며 국민 신뢰 기반 강화에 나섰다. 질병관리청 산하 국립보건연구원은 30일 개최된 ‘2025년 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의’에서 ‘첨단재생의료 안전관리 현장조사반’ 신설을 주요 안건으로 논의하고 본격적인 운영에 돌입했다.

첨단재생의료는 인체 세포 등을 활용한 고난도 치료기술로, 희귀·난치질환 등 기존 치료가 어려운 영역에 적용 가능성이 크다. 이러한 기술의 발전 속도에 발맞춰, 안전관리 체계 역시 임상연구 단계에서부터 강화할 필요성이 제기되어 왔다. 국립보건연구원은 2021년부터 재생의료 분야 전문가들로 구성된 안전관리자문단을 운영하며 임상연구 안전성 모니터링 및 이상반응 조사업무를 수행해왔다. 특히 올해 2월 개정 시행된 ‘첨단재생바이오법’은 해당 기술의 임상연구 외에도 중증·난치질환 치료로의 확대 적용을 가능케 하며, 보다 정밀한 안전관리 체계 구축을 요구하고 있다.

이번 자문단 회의에서 핵심적으로 논의된 ‘현장조사반’ 신설은 이러한 흐름의 연장선에 있다. 새롭게 출범한 제3기 자문단은 총 17명의 재생의료 분야 전문가로 구성됐으며, 중대 이상반응 발생 시 기존의 사후 검토 방식에서 벗어나 조사 초기부터 직접 현장에 참여한다. 이는 임상연구 중 사망, 생명 위협, 중대한 장애, 태아 기형 등의 중대 이상반응 발생 시, 자문단 위원들이 현장조사반 일원으로 즉시 투입돼 임상연구 정보 분석 및 연구진 면담을 직접 수행한다는 점에서, 기존보다 신속하고 정밀한 대응이 가능해진다.

국립보건연구원은 이러한 조사 방식 전환이 이상반응 대응의 실효성을 높이고, 조사 결과에 대한 신뢰도를 크게 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 이와 관련해 2025년 상반기 동안 자문단이 검토한 이상반응은 총 189건이며, 이 가운데 2건은 현장조사가 진행됐다. 보고된 사례 중 180건은 임상연구와의 직접적인 연관성이 없다고 판단됐고, 9건은 임상연구에 따른 반응으로 분류됐다. 해당 9건 역시 모두 일시적 발열 등 경미한 증상으로, 임상적으로 이미 보고된 신체 반응이었다.

국립보건연구원은 현재까지 안전성에 중대한 문제가 있는 임상연구는 없다고 밝혔다. 아울러 7월부터는 21개 재생의료기관을 대상으로 지정 요건 유지 여부, 임상연구 기준 준수 실태, 연구기록 보고 및 관리 등을 포함한 현장점검을 실시할 계획이다. 점검 결과 미흡 사항이 확인되면 보완 조치 및 재점검도 병행한다. 2025년 5월 기준으로 첨단재생의료 임상연구 수행 의료기관은 상급종합병원 44곳, 종합병원 46곳, 병원 23곳, 의원 28곳 등 총 141개소에 이른다.

박현영 국립보건연구원장은 “국민이 안심할 수 있는 재생의료 환경의 출발점은 철저한 안전관리 체계”라며, “현장과 연구의 연결고리 역할을 해온 안전관리자문단의 활동을 바탕으로, 앞으로도 더욱 책임감 있는 재생의료 환경 조성을 위해 노력하겠다”고 말했다.