[팜뉴스=우정민 기자] 경증 천식 환자에게 흡입 복합제가 중증 악화를 절반 가까이 줄일 수 있다는 임상시험 결과가 발표됐다. 기존의 단일 흡입제보다 예방 효과가 통계적으로 유의하게 나타난 것으로 확인됐다.

크레이그 라포스(Craig LaForce) 박사가 이끄는 미국 노스캐롤라이나(North Carolina) 임상연구소 연구팀은 천식 증상이 가볍지만 기존 치료제로 조절되지 않던 환자 2516명을 대상으로 알부테롤-부데소니드 복합흡입제의 효과를 분석했다. 이 연구 결과는 지난 19일 의학 학술지 NEJM에 게재됐다.

참가자들은 단시간 작용 흡입제인 알부테롤(albuterol, SABA, 기도 근육을 빠르게 이완시켜 호흡을 돕는 응급 흡입제)만 사용했거나, 여기에 저용량 흡입 스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 차단제(leukotriene-receptor antagonist : 기관지 염증 반응을 억제하는 약물)를 병용하던 환자들이다. 복합제에 포함된 부데소니드(budesonide)는 대표적인 흡입용 스테로이드로 염증을 줄이는 역할을 한다.

이들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어, 한쪽은 알부테롤-부데소니드 복합제를, 다른 한쪽은 알부테롤 단일제를 필요 시 흡입하도록 배정받았으며, 최대 52주간 치료가 이뤄졌다.

연구는 참가자들이 병원을 직접 방문하지 않고 온라인으로 진료와 자료 제출을 진행하는 방식으로 설계됐으며, 전체 절차가 원격으로 이뤄졌다. 미국 내 54개 병원이 임상에 참여해 분산된 환경에서도 연구의 일관성을 유지했다.

중간 분석 결과, 복합제 사용군에서 중증 천식 악화를 경험한 비율은 5.1%로, 단일제 사용군(9.1%)보다 낮았다. 분석 결과, 복합제를 사용한 그룹은 중증 악화 발생 위험이 47% 낮은 것으로 나타났으며(HR 0.53), 전체 참가자를 기준으로도 유사한 결과가 관찰됐다(HR 0.54).

연간 악화율은 복합제 투여군이 평균 0.15건으로, 단일제군 0.32건 보다 절반 이하 수준이었다(RR 0.47). 전신 스테로이드 사용량도 복합제군이 평균 23.2mg, 단일제군이 61.9mg으로, 복합제를 사용할 경우 약물 사용량이 유의미하게 줄어드는 경향을 보였다.

환자의 증상 및 위험도 평가 지표인 AIRQ 점수(최근 2주간의 증상 조절 상태와 과거 1년간의 악화 경험을 기준으로 0~10점 범위에서 평가하며, 점수가 낮을수록 천식이 잘 조절된 상태를 의미한다)도 복합제군에서 더 많이 개선됐다. 16주 후 AIRQ 점수는 복합제군 -2.95점, 단일제군 -2.74점이었다. 반면 삶의 질을 평가하는 EQ-5D-5L 지표에서는 두 그룹 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.

부작용 발생률은 복합제 42.2%, 단일제 43.5%로 비슷했다. 치료를 중단하게 된 사례는 각각 1.2%, 2.7%였으며, 각 군에서 사망자 1명씩 발생했으나 약물과의 직접적인 연관성은 확인되지 않았다.

연구진은 이번 결과가 경증 천식 환자 치료에 있어 임상적 결정 과정에 참고가 될 수 있다고 설명했다. 전체 참가자의 97% 이상이 성인이었고, 대부분이 직전 1년 동안 중증 악화를 경험하지 않았다는 점에서, 증상이 드물거나 경미하더라도 중증으로 진행될 수 있음을 보여주는 근거로 해석됐다.

또한 이번 연구는 천식 연구 분야에서 대표적인 비대면 임상시험 사례 중 하나로, 향후 다양한 질환 영역에서도 원격 기반 임상시험이 현실화될 수 있는 가능성을 보여준 사례로 평가된다.

출처: Craig LaForce, MD, et al., “As-Needed Albuterol–Budesonide in Mild Asthma”, New England Journal of Medicine, Published May 19, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2504544