[팜뉴스=김응민 기자] 건보공단이 최근 약품비 지출 증가에 따른 건보재정 건전성을 확보하기 위한 방안 중 하나로, 콜린 제제의 적정 사용량을 분석해 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 또한 제약사들과 진행 중인 콜린 제제 관련 소송에도 복지부와 적극적으로 협업해 체계적으로 대처하겠다는 방침이다.

국민건강보험공단에서 의약품 약가 결정과 건강보험 급여 등재, 사후관리 등 전반적인 의약품 업무 전반을 총괄하는 약제관리실이 지난 15일 국민건강보험공단 원주 본부에서 보건의료 전문기자단과 간담회를 진행했다.

국민건강보험공단 약제관리실 윤유경 실장은 최근 제약업계에서 촉각을 곤두세우고 있는 콜린알포세레이트 환수 소송과 관련한 의약품 사용량-약가연동 협상(PVA) 제도, 위험분담제(RSA), 허가-평가-협상 연계제도 시범사업 등 다양한 현안에 대해 약제관리실의 입장과 향후 계획을 밝혔다.

독자들의 이해를 돕기 위해 윤 실장과의 질의내용을 문답식으로 정리했다.

# 건강보험공단 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐는데 주요 업무 및 구성에 대한 설명을 부탁한다.

협상사후관리부는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수해 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자 약품비를 지원하는 업무 및 신약 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품절의무 등 이행 여부) 업무를 담당하고 있다.

또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여해 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유해 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책을 지원하고 있다.

# 콜린 제제 소송 관련해 현재까지 진행된 상황과 건보공단의 올해 대응방안에 대한 설명을 부탁한다.

건보공단은 효과가 미흡한 약제에 대한 재평가를 통해 약제비 환수 등의 조치를 통해 적극적인 관리를 하고 있다. 지난 2022년에 소염효소제 스트렙토키나제에 대한 최초 환수를 실시해 28억 7000만원의 환수 조치를 진행했고 기관지확장제 포르모테롤은 조건부(임상실패 시) 환수계약을 체결했다.

또한 뇌기능개선제 콜린 제제는 현재 환수계약 종근당 및 대웅바이오를 포함한 39개 제약사들과 환수계약 무효 소송을 진행 중에 있으며, 내·외부 전문가 활용 법적 대응 및 복지부와 협력체계 구축해 대응방안을 마련하고 있다.

올해에도 콜린 제제 중도 허가취하 품목 모니터링 및 환수계약 무효소송 관련해 대응논리를 개발하고 있으며 복지부와의 협업을 통해 체계적으로 대처할 방침이다.

# 2023년 약품비 지출액이 전년(2022년) 대비 연간 2조원 이상 증가해, 재정건전성에 대한 우려가 나오고 있다. 이에 대한 건보공단의 대책이 궁금하다.

약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가로 매년 지속적으로 증가하고 있다.

*2023년 약품비 지출액(증가율): 항암제 3조 8000억원(10.8%), 희귀질환치료제 2조 5000억원(9.7%)

건보공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리 방안을 마련 중이며, 건강보험재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.

특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(2023년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(2023년 의약품 소비량 및 판매액 통계) 등에 대해 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리 방안을 마련할 계획이다.

# 2025년 1분기 사용량-약가연동 제도(PVA) 모니터링 대상 약제 관련해 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 대해 불합리하다는 지적이 있다.

국민건강보험공단은 보건복지부 고시에 따른 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 상의 모든 급여의약품은 사용량-약가연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다.

이후 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상 선정을 위해 월별로 모니터링 대상 약제의 청구 금액을 고시 기준에 따라 모니터링 한 후, '사용량-약가연동 협상 세부운영지침' 제6조 제1항에 해당하는 약제를 협상 대상에서 제외하고 제약사의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정하고 있다.

슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개됐으며 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부가 결정될 예정이다.

# '허가-평가-협상 연계제도' 시범사업의 현재 운영 상황은 어떠한지 궁금하다. 또한 시범사업의 원활한 운영을 위해 약평위에 공단위원 참여가 필요하다는 의견이 제시된 바 있는데, 이에 대한 논의가 이뤄지고 있는지 알려달라.

허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 2024년 12월 1일에 최종 급여 적용됐고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(소아 뇌전증 치료제 '핀테플라', 림프종 치료제 '림카토주', 폐동맥고혈압 치료제 '원레브에어')에 대해 급여평가를 신청한 것으로 확인됐다.

제도 취지에 따라 기관 간 협력을 강화해 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다.

건보공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여 등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위해 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성에서는 반영되지 않았다.

최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정 영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(~25.9.7)에 맞춰, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통해 공단이 참여할 수 있도록 노력할 예정이다.

# 신약의 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 등 주요 추진 현황에 대한 구체적인 설명을 부탁한다.

2024년 12월에 보건복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3개 품목이 선정됐으며 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다.

현재 2차 시범사업 약제에 관해 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록 식약처-심평원과 허가-평가-진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점 사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용해 신속하게 약가 협상을 진행할 수 있도록 노력하겠다.

# 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년이 지난 약제에 대해서는 세 번째 기간 만료 평가 시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당 약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해달라.

단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정을 작년 12월에 완료했다.

현재 재재계약 해당 약제는 없으며 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화해 협상 절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.

# 건강보험심사평가원 경제성평가 생략제도 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께, 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있는지 궁금하다.

대체 약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가 생략 약제에 대해, 건보공단은 중증 환자의 접근성을 고려해 약가 협상을 추진하고 있으며 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다.

건보공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.

# 작년 10월 행정 예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따라 적용되는 사용량 약가연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감 규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황을 설명해 달라.

건보공단은 2025년 3월 4일 시행된 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시에 따라 최대 약가인하율(12.5%)을 협상에 적용할 예정이며 약가인하율은 제약사와의 협상 과정에서 합의를 통해 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감 규모를 추정하기 어렵다.

다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구 금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통해 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대한다.

2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.

# 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있으며 제도개선 배경과 기대효과는 무엇인지 궁금하다.

건보공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가함에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있다.

이에 환자 접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반해 합리적인 협상을 실시하기 위해 '사용범위 확대 협상 가이드라인' 제정을 추진하게 됐다.

아울러 제약사와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 지난 3월에 구성했고 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다.

이번 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대한다.

# 면역항암제 중에서도 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황이다. 이에 대한 대책은 무엇인지 알려 달라.

현재 키트루다는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정됐으며 향후 경제성평가소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.

건보공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출 현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련 협회에 자문하는 등 사전에 준비해 제약사와의 약가 협상에 적극 임하도록 하겠다.