[팜뉴스=김민건 기자] 삼중음성 유방암(Triple negative breast cancer, TNBC) 표적치료제 트로델비(사시투주맙고비테칸) 급여 등재가 가시화되고 있다. 이르면 올해 상반기 중 건강보험 급여 적용을 기대할 수 있다.

10일 2025년 건강보험심사평가원 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의에서 '삼중음성 유방암 3차 치료' 적응증에 트로델비 요양급여 적정성을 인정하며 약가 협상 단계로 들어섰다.

트로델비는 2023년 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 같은 해 11월 심평원 중증(암)질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준 설정에 성공,  이후 지난 6일 열린 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 암질심 통과 1년 3개월 만에 약가 협상이 가능해졌다.

이제 남은 과정은 건강보험공단 약가협상 그 다음에 보건복지부 건강정책심의위원회(이하 건정심)다. 

약평위 결과는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조의2(약제 요양급여의 결정신청 등)에 따라 14일 안에 제약사로 통보해야 한다.

이후 복지부가 건보공단에 길리어드와 약가 협상 명령을 내리는데 60일 안에 마쳐야 한다. 마지막 복지부 건정심까지 30일이 추가로 필요하며 그 다음 고시를 거쳐 급여 적용이 이뤄진다.

이같은 과정에 따라 약 4개월이 소요될 예정이다. 약가 협상에 큰 문제가 없다는 가정 아래 빠르면 상반기, 늦어도 하반기 초에는 삼중음성 유방암 3차 치료에 트로델비 급여가 적용되는 셈이다.

이번 약평위 심의 결과는 트로델비의 임상적 유용성 이외에도 약제의 가치, 즉 길리어드가 제시한 약제 비용을 정부가 요구하는 상한선에 맞췄다는 의미이다.

트로델비는 3주 투약(1사이클)에 1500~2000만 원이 소요되는 고가 항암 신약이다. 정부는 길리어드사이언스 코리아에 추가적인 재정 분담안을 요구해왔고, 작년 9월 약평위에서 재정 부담 문제로 재심의 결과를 냈다.

급여 신청 시에는 판매 예정 가격 산출 근거와 내역을 내야 한다. 또, 동일하거나 유사한 약제와 장점, 판매가 등을 비교 평가한 자료가 필요하다. 이 외에도 국내 외 사용 현황, 예상 사용량과 급여 예상 청구금액 근거 자료 등을 포함한다

길리어드는 자세한 재정 분담안을 공개하지 않지만 심평원과 지속 논의한 것으로 알려졌다. 

신약의 적정 가치를 평가하는 비용효과성은 신약이 기존 약제 대비 치료 효과를 개선하는 데 얼마나 들어가는지 평가하는 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)가 핵심이다. 통상 ICER 임계값은 신약의 경우 5000만원/QALY으로 알려졌다. 

정부는 명확한 ICER 임계값을 고정적으로 사용하지 않는다. 질병 위중도, 사회적 부담, 삶의 질, 혁신성 등을 반영해 평가한다.

정부는 작년부터 여기에 '혁신성' 평가 기준을 새로 마련해 적용 중이다. '신약 혁신 가치'가 인정된 경우 ICER 임계값을 탄력 적용하기로 했다. 

이 제도가 시행된 이후 공식적으로 모든 조건을 충족한 1호 약제가 트로델비다. 급여 적정성을 인정하는 과정에 트로델비 가치를 평가하는 경제성평가에 '혁신성'을 인정, ICER 기준값을 기존 신약 대비 유연하게 적용한 것이다.

이와 관련해 심평원은 "혁신성을 인정한 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 추진한 제도 개선 첫 사례이다"고 강조했다.

혁신신약 인정 조건을 보면 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품, 치료법이 없으며 ▲생존기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선을 인정하며 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당해 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우를 모두 충족해야 한다.

트로델비 급여 적정성 인정은 그간 "혁신신약 접근성을 제고하겠다"는 정부 정책의 첫 번째 사례다. 적절한 치료 혜택을 받지 못한 삼중음성 유방암 환자들에게 희망을 줄 수 있다. 더욱 중요한 것은 트로델비와 동일한 과정을 거치는 후속 신약에 선례가 됐다는 사실이다.