[팜뉴스=김민건 기자] 다발골수종 1차 치료에서 다잘렉스(다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법이 건강보험 급여를 적용받는다.

한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 7일 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라 이달 1일부터 이전에 항암요법을 받지 않은 새로 진단된 조혈모세포이식 적합 다발골수종 환자에에서 관해 유도요법으로 다잘렉스와 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손  4제 병용요법(이하 DVTd 요법) 급여 처방이 가능하다고 밝혔다.

다발골수종은 골수 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다.  국내 다발골수종 등록 환자는 2023년 기준 약 1만 명으로 2012년(4441명)과 비교해 10년 사이에 급격히 늘었다. 2017~2021년 다발골수종 5년 상대생존율은 50.1% 다른 일부 암종 대비 낮다.  

다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 단백질에 결합하는 단클론항체 치료제다. 2017년 재발성 또는 불응성 다발골수종 4차 치료 단독요법으로 국내 허가를 받았다. 2019년에 4차 치료 급여가 적용됐고, 2020년 다양한 임상 데이터를 통해 5가지의 1, 2차 적응증으로 허가를 확대했다.

이번 DVTd 1차치료 급여 확대는 3상 연구 'CASSIOPEIA'에서 확인한 결과를 근거로 했다. 이 연구는 새로 진단된 다발골수종 환자 중 조혈모세포이식이 적합한 경우 이식 전후에 DVTd 병용군과 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손(이하 VTd) 3제 요법을 비교 평가했다.

연구 결과, DVTd 요법은 임상 추적관찰 중앙값 18.8개월 시점에 조혈모세포 이식 후 100일째 29%의 엄격한 완전관해 반응(SCR)을 보이며 VTd 대비 임상적 이점을 확인했다.

얀센은 "DVTd 요법 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 VTd 요법 대비 연장됐다"며 "무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 양 투여군 모두 중앙값에 도달하지 않았고, 18개월 시점에 무진행 생존 확률은 DVTd 요법이 93%, VTd 요법 85%였다"고 설명했다.

이 과정에서 확인한 가장 빈번한 부작용(20% 이상)은  말초 감각 신경병증, 변비, 무력감, 말초 부종, 오심, 호중구 감소증, 발열, 감각 이상, 그리고 혈소판 감소증이었다. 얀센은 "3등급 또는 4등급 중증 이상 반응(10% 이상)은 호중구 감소증, 림프구 감소증, 구내염, 혈소판 감소증이었다"고 밝혔다.

작년 CASSIOPEIA 연구의 6.7년(중앙값 80.1개월) 장기 추적 결과도 발표됐다. DVTd 요법에서 mPFS는 83.7개월, VTd 요법은 52.8개월로 확인했다. 다잘렉스를 포함했을 때 30개월 이상 진행을 억제한 것이다.

얀센은 "두 군 모두 전체생존기간 중앙값(mOS)에 도달하지는 않았지만 전체생존율은 DVTd 요법이 VTd 요법 대비 45% 개선했다"고 덧붙였다.

민창기 가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 교수는 "다발골수종은 재발할수록 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한되고, 이로 인한 생존 기간 또한 감소하기 때문에 첫 치료 단계에서 효과적인 치료법이 중요하다"고 말했다.