[팜뉴스=김민건 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난달 31일 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나20(Prevenar20)이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

프리베나20은 지난 2010년 한국화이자가 국내 선보인 프리베나13 이후 14년 만에 출시하는 신제품이다. 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가해 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형(2024년 11월 1일 기준)을 가지고 있다는 화이자 설명이다.

식약처는 프리베나20 허가 사항으로 생후 6주에서 18세 미만 영아와 어린이, 청소년 그리고 18세 이상 성인에 접종하도록 했다.

화이자는 ▲생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방과 ▲18세 이상 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다고 밝혔다.

▷영유아 대상 글로벌 3상 연구 진행

프리베나20은 생후 42~98일 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 3상을 진행했다.

연구에서 프리베나20 3회 접종 1개월 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)을 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다. 혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형(8,10A,11A,12F,15B, 22F,33F)에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다. 안전성에서는 동일한 일정으로 투여한 프리베나13과 비슷했다. 

▷18세 이상 성인 대상 글로벌 3상

18세 이상 성인을 3개 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 3상도 진행했다.

60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나 13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형(10A,11A,12F,15B,22F,33F, 혈청형 8은 제외)의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성을 확인했다. 

화이자는 "성인에서 프리베나20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나13 또는 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다"고 밝혔다.

화이자는 "2018~2021년 7월 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주) 혈청형 분석 결과, 가장 빈번하게 확인한 혈청형은 10A로 프리베나20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다"고 덧붙였다.