[팜뉴스=김민건 기자] 한국GSK(대표이사 마우리치오 보르가타)는 1일부터 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타 모두 건강보험급여가 적용된다고 4일 밝혔다.

고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간·고용량 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 흡입 베타-2 작용제의 2제 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내 한 번 이상 중증 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 유지요법에서 트렐리지급여를 쓸 수 있다.

또한, 흡입용 코르티코스테로이드(Inhaled Corticosteroids, ICS) 성분인 플루티카손푸로에이트, 지속성 무스카린 길항제(Long-Acting Muscarinic Antagonist, LAMA)인 유메클리디늄, 지속성 베타2-작용제(Long-Acting Beta-2 Agonist, LABA)인 빌란테롤을 사용 중인 환자가 조건을 만족할 경우 트렐리지로 급여 처방 전환이 가능해졌다.

조건이란 트렐리지와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 트렐리지 허가사항에 부합한 경우다.

트렐리지 엘립타는 ICS, LAMA, LABA 3제 복합 요법 치료제이기 때문에 이같은 사항이 가능하다. 

트렐리지 엘립타 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제로 세 성분을 결합, 천식 염증 완화와 기관지 확장 효과가 있다. GSK는 "트렐리지 엘립타는 기존 치료제에 비해 약효 지속시간이 길어 환자가 적은 투약 횟수로 편리하게 사용할 수 있다"고 설명했다.

천식은 만성적인 기도 알레르기 염증 질환이다. 기도 과민증과 가역적인 기도 폐쇄를 보인다. 특정한 알레르기 원인 물질을 흡입하면 기관지 염증, 부종, 수축에 의해 기관지가 심하게 좁아져 다양한 양상의 천명, 호흡곤란, 가슴 답답함, 기침이 발생한다. 

중등도·중증 천식 환자 30~50%는 ICS/LABA 2제 병용에도 증상 조절에 어려움을 겪는다. 2제 요법 이후 증상에 따라 약제를 한 단계씩 올리는 단계별(step-up) 치료제가 필요하다.

트렐리지100, 트렐리지200 엘립타 천식 급여는 2016년 9월부터 2020년 3월까지 트렐리지 엘립타로 천식 치료를 시작한 18세 이상 성인 천식 환자 890명을 대상으로 실시한 US RWE 데이터가 근거다.

이 외에 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구에서 1차 유효성 평가 결과, 트렐리지 엘립타군은 폐기능을 유의하게 개선했다.

트렐리지 엘립타군은 렐바 엘립타군 대비 트렐리지100과 트렐리지200 엘립타 모두 24주차 폐기능 개선 효과를 보였는데, 각각 110mL(95% CI: 66-153), 92mL(95% CI: 49-135) 더 향상됐다.

또한 트렐리지 엘립타군에서 폐기능 개선 효과는 복용 3시간 후 기저치 대비 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화에서도 트렐리지100과 트렐리지200 엘립타 두 용량 모두에서 일관됐다.

주요 2차 유효성 평가에서 트렐리지 엘립타군은 용량과 비례했다. 기존 2제 요법 대비 ACQ-7(천식 조절 설문) 점수 개선은 4주차부터 확인, 24주차까지 지속적인 ACQ-7 점수의 개선이 있었다. 

특히 트렐리지 200 엘립타군 중 64%가 기저치 대비 유의미한 천식 증상 개선(기저치 대비 24주차 ACQ-7 점수 ≥0.5 감소)을 경험해 ICS/LABA 치료군(52%) 대비 12% 더 많은 환자에서 증상 개선 차이를 확인했다. 

안전성은 모든 치료군에서 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었다. 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.

정재원 인제대 일산백병원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서는 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 말했다.

이동훈 한국GSK 제너럴메디슨 사업부 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상 연구를 통해 천식 환자 폐기능 및 천식 증상 조절 등에서 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있다"고 말했다.

한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법을 위한  1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로 허가됐다. 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방 중이다.

트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD 유지요법으로 건보 급여를 적용했으며, 2024년 3월 천식 적응증으로 건보 급여를 확대했다.