고혈압약삼성병원 등 5개 綜院 임상서 우수성 입증
미국 및 유럽각국 시장서 인증된 원료사용
가격 저렴 장기 복용환자 藥價부감 경감
특히 SKAD정은 이미 해외에서 폭넓게 사용되고 있는 말레이트염을 사용, 안정성과 유효성을 높였으며 향후 이를 통해 타 경쟁사와의 차별성을 통한 마케팅을 진행해 나간다는 계획이다.
스카드정
SK제약의 '스카드정'은 기존 고혈압 치료제인 '노바스크화이자)의 주성분인 암로디핀에 안정화 등을 돕는 말레이트염을 합쳐 만든 개량신약으로 국내 5개 종합병원에서 실시한 임상시험을 통해 노바스크와 동등한 효능, 효과를 확인한 제품이다.
또한 '스카드정'에 사용된 말레이트염은 다른 염과 달리 이미 FDA(미국식품의약국)에서 그 안전성과 유효성이 입증돼 미국에서는 허가를 받았고, E.U.에서도 현재 발매되고 있다.
현재 SK제약은 '스카드정'의 공급 가격은 '노바스크'보다 저렴한 420원(1정당 기준 약사)이라서 평생 약을 복용해야 하는 고혈압 환자의 경제적 부담을 크게 해소시켜 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.
스카드정의 특장점
스카드정은 FDA 승인을 받은 Amlodipine maleate를 주성분으로 한 Amlodipine의 신규염 제제로서 이미 세계 시장에서 유효성과 안전성을 입증받은 제품이다.
또한 FDA자료에서 Amlodipine besylate와 치료학적으로 동등한 염이라는 것이 확인됐다.
스카드정은 영국과 덴마크에서 이미 발매 중이며 노르웨이, 스웨덴, 네덜란드, 독일 등에서는 허가과정 중인데 이미 유럽시장에서 기발매를 통해 유효성과 안정성이 입증됐다.
또한 스카드정(amlodipine maleate)은 임상시험(임상병원: 강북삼성병원, 강남병원, 성빈센트병원, 계대동산의료원, 울산대병원)을 통해 amlodipine besylate와 Efficacy 및 Safety 측면에서 동등 이상인 것으로 입증됐다.
3상 임상시험 결과
▶임상방법
임상시험은 다기관 공동, 무작위배정, 이중맹검으로 실시됐으며 2주간 washout을 거친 후 좌위 이완기 혈압이 90-109mmHg인 본태성 고혈압 환자를 대상으로 3상 임상이 실시됐다.
스카드정과 amlodipine besylate를 8주간 투여(암로디핀으로서 5mg q.d.), 4주 후 좌위 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우에는 10mg으로 증량 투여했다.
▶임상결과
스카드정은 Efficacy면에서 amlodipine besylate와 동등 이상의 혈압강하를 나타냈다.
8주 투여 후의 이완기 혈압은 스카드정 투여군에서 12.8mmHg, amlodipine besylate 투여군에서 11.5mmHg가 감소했으며 수축기 혈압은 각각 22.6mmHg, 18.5mmHg가 감소해 스카드정이 amlodipine besylate에 대해 동등 이상의 혈압강하 효과를 발휘하는 것으로 확인했다.
또한 반응률에서도 amlodipine maleate가 89.5%(51명)에서 유효한 반응을 보였으며 amlodipine besylate는 81.5%(45명)의 반응률을 나타내 동등한 효과를 나타냈다.
안전성 측면에서는 이상반응 발생률에서 두 군간의 유의한 차이가 없었으며 이상반응은 모두 경도에 해당했다.
이상반응 중 약물관련성 이상반응은 두통, 홍조, 두드러기 등이며 약물 비관련성 이상반응으로는 고지혈증, 혈당상승, 속쓰림, 불면증이 관찰됐다.
이 중 약물관련 이상반응은 스카드정이 4건이었으며 암로디핀 베실레이트의 경우 6건으로 두 군간 이상반응에 관한 유의한 차이는 없었다.
우리제품 최고-마케팅부 허지호 주임
"마케팅 집중화 시장 우위 지켜나가겠다"
"SKAD의 안전성, 유효성에 대한 신뢰를 구축하고 ,세계시장에서 이미 인정받은 제품이라는 점을 적극 알리는 홍보와 함께 SK제약의 소품목 집중화 마케팅으로 시장을 적극 공략해 나갈 방침입니다."
'SKAD정'의 마케팅을 담당하고 있는 허지호 주임은 향후 전략적 마케팅과 제품의 우수성을 바탕으로 전체 노바스크 시장에서의 점유율을 지속적으로 확대해 나가겠다는 의지를 밝혔다.
특히 SK제약의 경우 타 제약사와 달리 소수 품목을 보유하면서도 제품에 관한 철저한 마케팅과 디테일을 진행하고 있는 만큼 스카드정도 철저한 디테일링과 마케팅을 통해 경쟁 우위를 확보하겠다는 방침이다.
현재 고혈압관련 치료제 시장은 연간 약 5,000억원 정도로 추정되며 이 가운데 노바스크가 연간 1,500억원대의 매출을 올리고 있다.
칼슘차단제인 노바스크시장은 병원과 클리닉 시장이 약 5.5/4.5의 비율로 나누어?
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