제약산업 성장동력-제네릭 의약품 활성화

정확한 약물정보ㆍ복약지도 관리

시판 후 부작용 관리등도 중요

오늘날 새로운 의약품을 개발하는 경우에는 수천억원의 비용이 들어가는 것으로 알려져 있다. 제네릭 의약품의 사용은 가격적으로 경제적인 혜택을 환자에게 제공할 수 있고 국가적으로는 의약품 비용을 절감할 수 있는 주요한 장점이 있으나, 여기서 더 나아가 여러 회사에서 동일한 성분명 제품에 대해 생산하고 연구할 수 있게 됨으로써 사용상의 제한이 없이 보다 효율적으로 약품을 취급할 수 있게 되는 것이야말로 제네릭 의약품 사용의 의의라고 하겠다.

제네릭(Generic Drugs)약품은 후발의약품이라고 말하기는 하지만 정확한 의미는 법적으로 정립되어야 할 성격을 지니고 있다. 동일한 일반명 복제품의 허가 정이 어떻게 되어 있느냐에 따라 구분하는 것이 타당하다고 할 수 있다.

제네릭 품목의 허가를 받을 때에는 원개발품(오리지날)에서 이미 시행된 안전성, 유효성 시험자료를 사용하지만, 효과에 있어서는 원개발품과 치료학적으로 동등하게 효력을 나타내야 한다. 특허 기간이 종료된 원개발품에 대하여 제네릭 제품을 시판할 수 있다.

제네릭 의약품의 정의

미국에서의 제네릭제품에 대한 정의를 다음과 같다.

1. 정의 : 제네릭 제품은 원개발 제품과 화학적 명칭 또는 공식 명칭이 동일하다. 제조사는 이미 안전성, 유효성 시험이 인정된 제품에 대하여 약식신약신청서(ANDA:abbreviated new drug application)를 FDA에 제출하여 승인을 받는다.

2. 약식신약신청(ANDA): 제네릭 제품은 원개발제품에서 이미 시행된 안전성, 유효성 시험에 의해 제품신청이 가능하다. 그러나 제네릭 제품은 원개발품과 생물학적으로 동등하다는 자료가 있어야 한다. 이렇게 승인된 품목은 “치료학적 동등성 평가에 의해 승인된 제품”으로서 FDA에 목록을 등재한 책을 'FDA Orange book' 이라고 한다.

미국 FDA에 의하면 미국에서 전체 처방의 약 절반에 해당되는 약품이 제네릭제품으로 투여되고 있다. 이러한 제품은 원개발품과 질병 치료에 있어서 질적으로 차이가 없으며, 부가적으로 주어지는 혜택은 가격이 저렴하다는 것이다.

일본에서는 제네릭의 유래와 개념이 불분명하게 진행되어 왔다. 의약품을 구분하는 데 있어서 신약, 선발품, 제네릭, 후발품 등의 명칭이 있기도 하다. 이전에는 제네릭을 개발할 때에 동등성 확보를 요청하지 않았으나, 현재는 의약품 승인에 있어서 제네릭 제품도 안정성시험, 용출시험, 생물학적동등성시험(혈중 농도)의 결과가 필요하다.

현재 일본은 제네릭 제품도 기준이 엄격한 편이다. 1997년에 동등성시험 법이 개정되어 시행되고 있으며, 기존의 제품은 재평가를 거치고 있다. 또한, 일본판 “오랜지 북”을 작성하고 있다.

제네릭 의약품의 필요성

제네릭제품의 활성화를 논하기 앞서 세계적으로 여러 국가에서 제네릭 제품을 필요로 하는 이유를 알아보는 것이 우선일 것이다.

미국, 유럽 및 일본 등지의 의약품 선진국에서 의료비의 상승이 계속적으로 증가하고 있으며, 국가적으로도 국민이 부담해야 할 비용의 비율이 계속 높아지고 있다. 건강 보험의 의료비용은 여러 가지 구성 요소가 있으나 이 중 비교적 합리적으로 조절가능한 부분이 의약품이다. 특히 우리나라는 여타 외국에 비하여 의약품비의 비중이 비교적 높은 것으로 보고되고 있으므로 이런 조절 가능한 부분을 적정하게 평가하고 그에 따른 대비가 더욱 필요하다.

미국 등에 있어서는 의약품 시장에서 제네릭 제품이 약 50%(수량으로)를 차지하고 있는데, 일본은 2000년에 약 10% 정도였다.

전반적으로 고령화 사회에 진입하고 있는 요즈음에 노인의 의료비용은 가파르게 상승할 것이다. 약물 치료학적으로 동일하고 가격에 있어서 경제성이 있는 제네릭 제품이 효율적으로 관리된다면 장래에 있어서도 그 기여도는 매우 커질 것이다,

환자 개인에 있어서도 매월 부담하는 건강보험료와 처방의 의해 사용하는 약품의 본인 부담비도 지속적으로 증가하고 있다. 근래에 새로 개발하는 약품 중 고혈압 약물, 소염진통제, 당뇨병 제제 등은 1정에 500원 이상 또는 1,000원을 초과하는 경우가 많으며, 극단적인 경우는 1정에 10,000원을 넘는 경우도 있다.

새로 개발되는 많은 신약이 이전의 약품에 비해 매우 높은 가격대를 형성하는 것은 개발비 외에도 특허권 확보를 위한 추가비용의 증가 등 여러 가지 이유에 기인한 것으로 생각된다. 따라서, 약품비의 효율적인 관리를 위해서는 제네릭 제품을 적극적으로 활용할 필요가 있다.

의료기관에서 제네릭 제품 활성화 방안

병원에서 제네릭 제품의 활성화 방안을 모색하기 위해서 첫째 제품의 측면, ?

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