[창간특집]선진 임상시험 필수조건

신약개발단계부터 마케팅 개념 도입

다국적기업 개발초기 마케팅부서와 협력

획기적인 제품도 고객수요 없으면 무용지물

환자 니즈ㆍ 제품 포지셔닝 맞춘 개발

[전용관 상무(바이오하트코리아)]

제약회사의 사명이 부가가치가 높고, 질병을 치료할 수 있는 좋은 의약품을 개발하여 인류의 건강 증진에 도움이 되면서 회사의 수익을 극대화하는 것에 있다고 한다면 가장 최우선으로 고려를 해야 할 부분은 두말 할 필요도 없이 신약 개발을 위한 인프라구축과 함께 R&D비용에 대한 투자일 것 이다.

근래의 의약품개발은 짧은 특허기간, 긴 개발기간, 많은 임상시험 비용 등 성공적인 의약품의 개발을 위해 10년이 넘는 기간 동안 수 억불을 지불하여야 하는 고비용구조로 접어들었다.

따라서 단순히 확실한 치료제가 없는 질환에 대한 치료제의 발견 및 개발은 당연히 중요한 과제의 하나가 되겠지만 엄청난 개발비용을 회수하기 위한 노력이 동시에 이루어지지 않는다면 회사는 더 이상의 R&D 투자를 계속할 수 없는 상황에 처하게 된다. 이러한 조건을 충족시키기 위해서는 R&D에 마케팅을 접목시키는 작업이 선결되야 한다.

바이오사업은 고부가가치를 창출하는 기술집약 산업으로 장기간 동안 숱한 개발비용을 부담해야 하기 때문에 회사의 수익성을 제고하고 보다 성공적인 신약 개발을 이룩하기 위해서는 위험을 회피하는 신중한 개발 전략보다는 보다 과학적인 접근을 통한 맞춤개발을 지향하는 정책방향을 설정해야만 치열한 경쟁에서 생존할 수 있다.

이런 관점에서 본다면 회사의 운명을 좌우할 수 있는 신약개발에 대한 전략적인 고려는 보다 마케팅 오리엔티드 된 의견수렴이 우선되어야 한다고 사료된다.

신약개발의 변천 - 이제는 개발도 전략

이제는 구태의연한 방법으로 신약을 개발하는 시대는 지났다. 자연상태의 동ㆍ식물을 이용해 질병을 치료하던 시대에서 새로운 치료성분을 추출하고, 더 나아가 이들을 합성해 대량 생산하게 됐고 케미칼 신약의 시대를 넘어 맞춤의약인 세포치료제 및 유전자치료제가 개발되고 있으며, 유전체의학의 발달에 기인한 보다 근본적인 원인 접근에 의한 체질변화를 도모하는 혁신적인 변화를 요구되고 있다.

현재까지 9개의 국내 신약개발 과정을 살펴보면, 항암제, 항생제, 조직 재생제제, 항 류마치스제 등 기존의 제제를 개량 발전시켜 독성을 경감시켰거나, 새로운 기전을 가진 신약을 개발한 제제가 주를 이루고 있으며, 그 중 일부 신약은 새로운 치료제로서 각광을 받을 수 있는 제제도 있었음에도 적절하지 않은 개발 전략 및 충분하지 않은 임상자료 때문에 빛을 보지 못하고 있다.

예를 들면 항암제의 개발은 제 1상 임상시험에서 최대 내약성은 보이는 용량(MTD)을 평가하는 과정이며, 제 2상 임상시험에서는 시험약의 단일투여에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 과정이다.

그러나 국내에서 개발됐거나 개발 중인 항암제는 너무나 리스크를 피하려는 염려에서 제 1상 임상시험에서 너무 적은 용량을 선택해 유효성을 입증하는데 실패하였거나, 또는 제 2상 임상시험에서 유효성을 입증하기 어려울 정도로 적은 수의 피험자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 무리를 하여 병용요법을 선택했거나 유효성을 판단하기 어려운 시험설계로 임상시험을 진행, 결국 개발기간과 비용을 감안한다면 결코 성공적이라 할 수 없는 개발계획의 전략 부재를 드러내고 있다.

이는 초기 개발단계의 경험부족과 함께 연구인력의 마케팅에 대한 개념부족으로 인한 당연한 결과라고 여겨진다.

선진 다국가 제약회사가 개발 초기 단계부터 마케팅부서와 함께 전략을 연구하고, 다국가, 다기관 임상시험을 실시하는 것은 단순히 제출하여야 하는 자료를 구하기 위해서만은 아니다.

이는 가장 기초적인 마케팅 개념인 고객인 의사에게 처방경험을 주기 위해서인데 이 경험이 곧바로 매출로 이어진다는 것은 두말 할 나위가 없다.

그럼에도 불구하고 우리나라에서 개발된 신약의 다국가, 다기관 임상시험이 자리잡지 못하는 것은 많은 임상시험비용뿐만 아니라 경영진의 임상시험의 효과에 대한 부인, 개발경험 부족, 국내 개발 신약의 등장을 고대하는 정부의 노력이 3위 일체가 돼 나타나는 악순환의 고리를 보이고 있다.

개발전략의 성공사례

스웨덴의 다국적 제약기업인 아스트라제네카는 세계 5대 제약회사 중 하나로 전문의약품을 연구개발, 제조, 공급하는 연구중심의 제약회사이다. 이들은 하루 평균 1,100만 달러(한화 약 143억원)를 투자하는 우수한 연구개발력을 바탕으로 순환기계, 항암, 소화기계, 호흡기계, 정신신경계 분야에서 시장을 선도하는 제품을 공급하고 있으며, 연간 188억 달러(한화 약 23조원)의 매출을 기록하고 있다.

특히 1988

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