[창간특집]선진 임상시험 필수조건

임상시험 신뢰성 확보차원 ‘점검’ 중요

다국가임상시헙 일관성 있는 점검 중시

점검자, 임상담당부서와 기능상 독립

발견된 문제점 신속한 후속조치 바람직

[유혜종 과장 한독/아벤티스파마]

국내 임상시험에 대한 점검은 의약품 임상시험 관리기준이 ICH GCP 가이드라인 수준으로 개정된 2000년도부터 사실상 그 개념 및 역할이 도입되기 시작했다 할 수 있다. 그러나 아직까지도 점검 및 신뢰성 확증(quality assurance)의 기능을 갖춘 회사가 극히 일부분이며 대부분의 회사에서는 그 기능 및 필요성을 잘 인지하지 못하고 있거나 회사의 자원 사정상 점검 기능을 따로 두지 못하고 있다. 주로 모니터링 및 임상시험 관리 등의 품질 관리(quality control)기능에 치중해 온 것으로 생각된다.

이제 다국가 임상시험으로 참여도가 높아지고 점검 또는 실태조사(inspection)를 받을 기회가 점차 많아지고 있는 현재의 임상시험 환경에서 신뢰성 확증 기능을 갖추는 것이 임상시험 수준을 한 단계 더욱 발전시킬 수 있는 좋은 수단이 될 수 있을 것으로 판단된다. 따라서 점검은 임상개발 프로그램에 있어 가장 중요한 단계 중의 하나로 이해돼야 한다.

국내에서 점검이 잘 활용되려면 우선 의뢰자인 회사측이 점검 및 그 필요성에 대해 올바르게 인지해야 하고, 점검 기능을 갖춘 이후에는 그 효율성을 극대화 시키기 위해 지속적으로 개선해 나가야 한다.

I. 점검이란

점검은 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 해당 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험관리기준, 관련규정 기준 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사를 말한다(ICH GCP 1.6).

점검은 임상시험 수행과 관련된 팀들 신약개발, 모니터링, 신약 제조 및 자료 통계처리 등을 담당한 팀들과는 별도로 점검자(Auditor)에 의해 독립적으로 수행된다.

점검은 일반적으로 임상시험에 대한 신뢰성 보증 담당 부서(Quality Assurance Department)에서 수행하며 이 부서에서는 부가적으로 표준작업지침서의 작성 및 갱신, 임상시험관리기준에 대한 교육을 담당하기도 한다.

점검의 대표적인 기능으로는 앞으로 발생할 수 있는 GCP 위반을 미리 방지해 주는 것을 꼽을 수 있다.

우리는 점검을 통해 시험 및 관련 시스템이 기대한 수준을 따르고 있는지 판정하게 된다. 만약 어떠한 문제점들이 발견될 경우에는 우선 이러한 사실을 문서화하고 적절한 조치(corrective action)를 취하도록 함으로써 질 높은 자료(Quality Data)를 얻기 위해 노력한다.

점검은 특정적으로 국한된 자료나 개별 업무절차만을 요건에 맞춘다기 보다는 그와 관련된 시스템이 적절하게 확립될 수 있도록 하는데 더 큰 목적을 둔다.

점검은 다양한 계층의 여러 그룹에서 다양한 방법으로 수행될 수 있다.

외부 점검자(external auditor)는 자료가 직접 생성되는 부서, 즉 임상시험 수행 부서와 직접적인 관련이 없는 전문 점검자로서 CRO(Contract Research Organization, 임상시험위탁회사) 점검자 또는 독립적인 자문 점검자(consultant auditor)가 있다. 임상시험 의뢰자 측의 직원이 점검하는 경우 이 사람을 내부 점검자(internal auditor)라 한다.

점검의 종류를 대별하면 수직적(vertical) 점검과 수평적(horizontal) 점검으로 구분할 수 있다.

특정 임상시험에 대해 모든 절차를 평가하고 검토, 확인하는 것을 수직적 점검이라고 부르는데, 임상시험계획서, 임상시험 실시기관, 임상시험결과보고서, 데이터베이스, CRO 등에 대한 점검이 이에 해당된다.

수평적 점검은 특정 임상시험보다는 시스템이나 절차에 대한 점검으로 정해진 기간 동안 임상시험관리기준, 표준작업지침서, 시스템과 절차 등이 해당되는 임상 시험들에 어떻게 적용되고 있는지를 평가하게 된다. 의약품 안전성 보고체계, 모니터링, 자료관리, CRO, 임상시험 담당 부서(medical department)에 대한 점검이 시스템 점검에 해당된다. 시스템 점검은 전반적인 절차, 시스템 개선에 효과적이지만 실질적으로 잦은 빈도로 시행되기는 어려운 점이 있다.

신뢰성 확증(quality assurance) 활동에 해당되는 점검은 품질관리(quality control)와 종종 혼동되기도 하는데, 품질관리가 시험기간 동안 일정 시스템 내에서 모니터링 및 감독이 체계적으로 반복되는 것이라면 점검은 독립된 자가 정해진 시험에 대해 관련 규정, 기준 및 임상시험계획서 등이 잘 준수되었는지 그 절차 및 기록들을 선별적으로 확인하는 것이다.

II. 점검의 목적

임상시험 의뢰자가 점검을 수행하는 기본적인 목적은 아래의 세 가지 정도로 압축할 수 있다.

1. 규정의 준수

임상시험 관리기준 및 관련 규정의 준수.

2. 자료의 ?

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