[창간특집]선진 임상시험 필수조건

ICH-GCP 준용 세계적 추세

KGCP, ICH-GCP와 내용은 거의 동일

원활한 KGCP수행 위한 하부 규정 필요

식약청 전문인력 보강 지도감독 강화 시급

[지동현 한국애보트 전무]

ICH GCP

Good Clinical Practice (GCP)는 인간을 대상으로 한 임상시험을 어떻게 계획하고, 수행하고, 기록하고 보고하는가에 대한 윤리적, 과학적인 국제적인 기준을 말한다. 이 기준은 Helsinki선언에서 시작되었으며 the International Conference for Harmonization (ICH)활동을 통하여 EU, 일본, 미국 3 자간에 합의된 단일 지침으로 태어나게 되었다.

ICH의 목적은 신약개발을 위해 시행된 임상시험 데이터의 상호 인정을 촉진 시키기 위한 것이었다. 이를 위하여 미국, EU, 일본 세 지역은 임상시험 데이터의 질과 신뢰성을 향상시키고, 임상시험 피험자의 권리와 복지를 보호한다는 공통된 견해를 가지고 세 지역 간의 기술적인 부분들의 불일치를 해결하고자 하였다. 그럼으로써 신약개발 임상시험에 노출되는 피험자의 수를 최소화하여 신약의 시판까지의 시간을 단축하고 제약회사나 대중이 부담하여야 하는 신약개발 비용을 최소화 하게 될 것이라 생각하였다.

그리고 미국, 유럽, 일본 3자는 ICH GCP 가이드라인을 준수하녀 시행된 임상시험을 통해 생성된 데이터가 신약허가를 위해 제출될 경우 받아들이기로 합의하였다. ICH GCP는 1996년 5월에 step 4에 도달했고,즉 세 지역에서 각 국가 차원에서 시행되기 시작하였다.

ICH GCP 이전에도 각 지역에는 GCP 관련규정이 마련되어 사용되고 있었다.

미국의 경우는 informed consent와 같은 피험자 보호에 대한 규정과 임상시험에 대한 IRB 검토기준 등이 이미1981년에 만들어 졌고, 모니터링 가이드라인도 1988년에 마련되었다. 유럽에서는 1991년에 "Good Clinical Practice for trials on Medicinal Products"가 생겨 났다.

일본에서는1990년 GCP에 대한 규정이 법제화 되었고 MHW는 같은 해에 GCP manual을 발행하였다. ICH GCP를 시행하게 되면서 각 지역에서는 이전부터 자체적으로 사용되고 있던 이 규정들을 ICH GCP에 맞게 변화시킬 필요가 생기게 되었다. ICH GCP시행을 전후로 관련 규정 및 지침 및 임상시험 inspection프로그램들을 ICH GCP에 맞게 다시 평가하고 update해 나가는 작업들을 같이 진행하였다.

ICH GCP는 다음의 8개의 chapter로 구성되어 있다.

의약품 임상시험관리기준 (KGCP)

우리나라의 의약품임상시험관리기준 (KGCP)이 법적으로 시행된 것은 1995년 10월 이었으며 이 것은 1987년 임상시험 관리기준 초안이 마련된 이후 여러 단계에 걸친 시행 준비단계를 거쳐 8년 만에 이루어지게 되었다.

이 과정에서 1994년까지 서너 개의 대학병원에서만 운영되던 임상시험심의위원회(IRB)가 임상시험관리기준 시행 전 27개 연구기관으로 확대되었다. 그러나 이 첫 KGCP는 ICH GCP와 비교할 때, Quality Assurance, CRO등의 주요 사항들이 포함되어 있지 않았으며, IRB의 임상시험 심의과정이나, 동의서 내용 등에 대한 상세내용 등이 포함되지 않았었다.

그러나 우리나라도 2001년 1 월 ICH GCP를 기초로 한 새로운 KGCP를 시행하게 되었고, 임상시험 이상반응 보고지침, 통계지침 등의 지침들도 마련되게 되었다.

새로운 KGCP는 다음과 같이 구성되어 있다.

ICH GCP 와 KGCP의 비교

KGCP의 내용은 거의 ICH GCP와 동일하다. 굳이 다른 점을 나열하자면 다음과 같다.

첫째로 KGCP의 목적은 ICH GCP의 목적인 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호를 위한 것과 함께 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 하는 것이 하나 더 추가되어 있다.

두번째로 몇 가지 용어 정의가 다르다. ICH GCP에서는 'Institution'를 "any public or private entity or agency or medical or dental facility where clinical trials are conducted"로 정의하고 있으나 KGCP는 "의약품임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 혹은 또는 특수연구기관' 으로 정의하고 있다.

또한 KGCP는 '임상시험에 사용되는 의약품 (Investigational Product)' 외에 '임상시험용 의약품'을 따로 정의하고 있다. ICH GCP에서는 'Sponsor'를 "An Individual, company, institution, or organizations" 로 정의하고 있으나 KGCP에서는 '임상시험 의뢰자'를 "임상시험에 계획, 관리, 재정 등에 관련된 책임을 갖고있는 의약품 제조업자 (수입자를 포함한다)" 로 말하고 있다.

세번째로KGCP에서 시험자는 피험자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하

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