[창간특집]선진 임상시험 필수조건

IND도입 등 선진국 수준 제도적 접근

임상시험용약 품목허가 폐지 등 여건 조성

산학 연 등 민간차원 적극 노력ㆍ협조 필요

APEC 및 ICDRA 회의 유치로 위상 강화 기대

[윤영식 식품의약품안전청 의약품안전과장]

제약산업은 기술집약적이고 부가가치가 매우 높은 지식산업이다. 특히 신약개발은 지속적으로 엄청난 부가가치를 창출하는 제약산업의 핵심분야라고 할 수 있으며, 신약개발을 위한 여러 가지 인프라중 임상시험분야가 가장 기본과 핵심이 될 수 있을 것이다.

우선 우리나라 임상시험관리제도의 연혁을 살펴보면 1987년 신약개발 기반조성을 위한 가이드라인으로 최초의 “의약품임상시험관리기준(KGCP)”이 제정되었고, 1994년 약사법시행규칙 개정으로 임상시험기관지정, 피험자보호, 임상시험계획승인절차 규정 등을 마련하고, 1995년 KGCP 의무화에 이르렀으며, 2000년에는 헬싱키선언에 근거한 윤리규정 등 관련 규정에 따라 수행하는 것을 기본원칙으로 피험자의 인권을 보호하기 위하여 임상시험에 참여하는 피험자의 동의절차 및 피험자에 대한 보상절차를 강화하고, 임상시험의 신뢰성을 확보하기 위하여 임상시험의 일관성 유지를 위한 표준작업지침서(SOP) 작성, 신뢰성 보증 및 임상시험자료의 품질관리체계, 모니터링제도와 임상시험의뢰자의 점검체계 등을 주요내용으로 하는 KGCP 개정을 통해 ICH 가이드라인과 동등 수준의 명실상부한 국제적 수준의 임상시험제도를 마련하게 되었다.

하지만, 대외적으로는 WTO 체제하에서 시장경제원칙에 따른 무한경쟁의 시대에 의약품 분야는 기술적 무역장벽 제거와 지적재산권 보호가 강조되고 있고, 미국, EU, 일본은 의약품 허가관리 제도를 상호조화, 통일시키기 위해 국제의약품조화회의(ICH)를 주도하고 있으며, 최근에는 이를 non-ICH 지역에 전파하고자 GCG(Global Collaborating Group) 활동을 개시하여 아시아 지역의 협력기구인 APEC, ASEAN 등과 논의를 강화하고 있다. 이러한 대외 환경의 변화는 우리나라 허가제도 등 관련 기준, 제도를 국제기준에 일치시키면서 국제경쟁력을 강화시켜야 하는 어려운 과제를 남겨두고 있다.

또한, 대내적으로는 의약분업의 실시로 신약 등 오리지널 제품의 매출액 급상승에서 여실히 나타난 바와 같이 오리지널 제품의 개발 없이는 제약기업의 존립이 위태로운 상태에 처할 위기에 있어 국내 제약산업의 경우 신약개발을 위한 새로운 방향 제시가 필요한 시점에 있다.

이러한 가운데 정부의 정책은 개방화 국제화 세계화의 원칙 하에 국제적 제도와 관행이 조화를 이룬 국경 없는 시장경쟁체제를 추진할 수밖에 없으며, 기업의 경우 점점 기술적으로 절대 우위가 아니면 생존하기 어려운 상황이 될 것으로 전망된다. 따라서 대내외적 요인에 능동적으로 대처할 수 있는 국내 제약산업의 토양 마련과 동시에 정부의 정책적 지원 마련이 지금부터 중요한 시점이라 할 수 있다.

한편, 임상시험 분야는 신약개발의 마지막 과정으로서 신약개발의 R&D 비중의 50%를 차지하고 있고, 신물질창출 단계나 비임상시험 단계에 비하여 성공확률이 수십배 높으며, 경제적 가치 또한 10-100배에 이르는 등 신약개발 성공여부에 가장 중요한 단계이다.

따라서 우리나라가 신약개발 중심 국가로 진입하기 위해서는 임상시험 분야에 있어 국제적 기준에 적합한 품질 수준과 운영을 위한 인프라 구축이 시급한 과제로 대두된다.

앞에서도 언급한 바와 같이 최근 몇 년간 우리나라의 임상시험 환경도 주목할 만한 진전이 있었는데 임상시험에 대한 선진국 기준인 ICH-GCP 수준에 맞추어 우리나라 “의약품임상시험관리기준(KGCP)”을 개정한 바 있고, 신약허가 및 임상시험 분야에 있어 제도가 획기적으로 개선되어 2000년부터 신약허가에 가교시험(Bridging Study) 제도를 도입하여 다양한 형태의 임상시험을 통해 신약허가가 가능하게 하는 한편, 다국적 제약회사가 개발 중인 신약을 이용한 다국가 임상시험에 우리나라의 참여가 가능하게 되어 국내 임상시험 수준을 국제적 기준에 적합하도록 높이는 계기가 되었다.

그러나, 대부분의 다국가 임상시험은 개발이 거의 종료될 시점에서 실시되는 임상시험으로 우리나라 허가요건 충족을 위한 소규모 임상시험에 국한되었던 것이 사실이며, 초기 개발단계에서부터 참여하여 선진외국의 개발기법을 배움으로서 국내개발신약에 접목할 수 있는 기틀을 다지는 것이 필요하였다.

이를 위해 약사법을 개정하여 임상시험계획승인을 품목허가와 분리하는 IND 제도를 도입함으로써 다양한 형태의 임상시험을 외국과 동시에 시행할 수 있어 다국가 임상시험 참여가 더욱 활발하게 되었으며, 더불어 국내개발 신약의 개발기간을 단축하게 되었다.

특히, ICH 등 국제적 기준의 임상시험계획승인제도를 참?

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