[신년기획]의약품 품질강화 원년

생동성 의무화로 과다투자ㆍ경쟁 우려

파스트제네릭 독점 판매기간 부여 등 정책 지원

한미약품 중앙연구소장 이관순

제네릭 의약품의 품질과 효능을 담보하기 위한 생동성 시험은 1989년 이후 국내에 도입된 신약에 한해 제한적으로 시행하여 오다가 2000년 7월 의약분업의 시행을 계기로 최근까지 약 800여 품목이 생동성 시험을 마치는 등 확대, 발전하고 있다.

특히 정부는 효율적인 의료보험 재정의 관리 및 우수한 제네릭 의약품의 보급을 위하여 생동성 입증 의약품에 대한 신속한 제품 허가 정책, 약가제도의 개선, 보험약가 신속심사, 표준 프로토콜의 발굴, 대체조제의 활성화 등의 정책을 지속적으로 추진하고 있다.

또한 정부는 내년 7월 부터는 신규로 허가되는 정제, 캡슐제, 좌제 등에 대한 생동성 시험 의무화를 시행할 예정으로 있으며, 2007년에는 생동성 미입증 품목에 대하여는 재평가를 통하여 시중 유통을 차단한다는 방침을 정해놓고 있다.

정부의 생동성 의무화 정책은 아직 신약개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에도 필수적이며 또한 의약품의 품질에 대한 국민적 신뢰의 확보 및 열악한 의료보험 재정의 개선에 많은 기여를 할 수 있을 것으로 판단된다.

다만, 생동성 의무화에 따른 제약기업의 단기간에 걸친 과다한 투자, 다수의 동일 성분 의약품 허가에 따른 과당경쟁의 재현, 품목증가에 따른 생동성 시험기관의 수용능력 부족, 품목 증가에 따른 GMP관리의 어려움 등의 많은 문제점을 예견할 수 있다.

따라서 정부당국 및 제약업체에서는 이러한 예견되는 문제점에 따른 부작용을 극소화 하고 국내 제약산업이 Global Standard를 확보하고 해외시장으로 진출하여 국제경쟁력을 키울 수 있는 방향으로 정책이 유도되어야 할 것으로 판단된다.

생동성 의무화 및 DMF 제도의 도입

생동성 의무화가 완제 의약품의 품질을 담보하는 중요한 과정이라면, 우수하고 균일한 품질을 갖는 원료의약품의 사용은 필수적이다.

현재 국내에서는 신약에 대한 DMF 제도를 이미 시행하고 있으며, 2004년 7월부터는 생동성 의약품에 까지 DMF의 의무화가 확대될 예정이다.

그동안 완제의약품의 품질 문제가 거론될 때마다 이에 사용되는 원료의약품의 품질 문제가 핵심으로 거론되어 왔으며, 원료의약품에 대한 DMF 제도의 도입은 늦은 감이 있지만 국내 원료의약품 산업을 선진화 할 수 있는 좋은 계기로 생각된다.

물론 짧은 기간 동안에 이러한 생동성 의무화 및 원료 DMF 제도가 전면적으로 도입되어 수급의 문제나, 제도의 완벽한 추진이 의문시 되고는 있으나, 정부와 업계가 잘 협력하여 나가면 이러한 선진화된 의약품 생산 체계가 조기에 확립될 수 있을 것으로 판단된다.

특히, 이러한 제도를 실시함에 있어 유의해야 할 점은 새롭게 시행되는 제도의 정착과 아울러 국내에서 생산된 의약품 원료나 생동성 시험을 완료한 완제품이 해외시장에 판매가 가능하도록 관련 규정에 대한 ICH Guideline 등 Global Standard에 적합한 규정들이 접목되어 시행되어야 할 것이다.

더욱이 정부는 2002년부터 2006년까지 매년 400품목 씩 2,000품목에 대한 생동성 시험을 실시한다는 계획을 갖고 있으나, 양적인 품목 수 못지않게 질적인 관리가 선행되어야 할 것으로 판단된다.

최근까지 완료된 생동성 인정품목 800여개 중 개별 성분은 107개로서 1성분 당 평균 8개 정도의 생동성 품목이 인정을 받고 있으며, 어떤 성분의 경우에는 40~50개의 품목이 허가를 받음으로서 시장에서 과당경쟁이 재현되고 있으며, 이러한 측면에서 품목의 확대보다는 개별 성분의 확대에 정책적 주안점을 두어야 할 것으로 판단된다.

따라서 국내에서도 제네릭 제품의 활성화를 위해 특허문제를 해결하는 등 일정한 자격을 갖춘 First Generic에 미국과 같이 독점 판매기간을 부여하는 등의 정책 도입도 신중히 고려해 보아야 할 것으로 판단된다.

생동성 시험 의무화에 따른 연구개발 전략

국내에서의 제네릭 제품에 대한 연구는 일반적으로 특허만료 기간, 재심사 기간, 원료 의약품의 자체개발 또는 아웃소싱 등의 요인에 따라 보통은 제품 출시 가능 시점에서 역산하여 2~3년 전부터 연구를 시작하는 것이 관례이다.

그러나 앞으로는 이러한 전략으로 제네릭 의약품을 개발해서는 시장에서 성공하기가 어려울 것으로 판단된다.

특히 원료의약품을 자체개발하여 제네릭 의약품을 출시하려는 경우 내년부터 새롭게 도입되는 원료 DMF 제도로 인해 연구개발 →DMF→생동성 시험→제품허가 → 제품출시의 과정이 최소한 5년 이상 소요될 것으로 예측된다.

해외시장의 경우에는 미국을 기준으로 보면 특허문제의 해결 등의 기간을 감안하면 적어도 7~8년 전부터 준비를 해야만 예정

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