2003 퍼스트 제네릭에 도전한다

한국유나이티드제약㈜ 중앙연구소 안승호 소장

①연구개발의 한계 극복

②바람직한 제네릭 개발 전략

③퍼스트 제네릭 개발전략

④퍼스트 제너릭 성공 사례

우리나라의 제약회사는 외국자본이 기원 되는 다국적 제약회사를 제외하고는 거의 다가 제네릭 회사라고 말 할 수 있다. 거의 대부분의 제약회사는 고유 브랜드의 제품을 갖고 있기보다는 제네릭 제품을 갖고 있는 회사라고 할 수 있다.

최근 10년 간에 걸쳐 일본이나 미국계, 유럽계 다국적 제약회사의 제품을 높은 특허권을 지불하면서 원료 및 제품을 도입하여 다국적회사의 이름으로 시판하는 경향은 현격히 감소했다.

왜냐하면, 다국적기업에서의 기술제공이 한계점에 이르렀고 그와 맞물려 자체내의 마케팅이 어느 정도 자리를 잡고 한국시장에로의 진입의 발판을 마련할 수 있었던 때문이기도 하다. 그와 동시에 한국내의 국내기술의 급속한 발전에도 기인한 바가 크다.

제네릭의 인식

지금까지 다국적회사로부터 도입되는 기술을 대별하면 원료합성기술과 제제기술이라 할 수 있는데, 이러한 기술이 이제는 특허로서의 희귀 가치를 발휘하기에는 너무나도 보편화 되어 공지의 기술로 전락하여 특허료의 지불 대상이 안 되기 때문이다.

이를 좀 더 쉽게 풀이 하면, 합성기술은 우리나라에서도 세파계 항생제를 비롯한 퀴놀론계 및 일반의약품의 합성 기술이 국책연구기관 및 대학연구기관 그리고 제약회사의 연구소에서 과거 50여년 간의 집중 투자와 기술인력의 확대로 말미암아 웬만한 구조의 원료 의약품은 합성이 용이하게 되었고 기본 제제화 기술을 비롯한 DDS기술에 있어서도 생물학적 동등성시험과 약효동등성시험의 검증이 아주 보편화 되면서 급속도로 성장과 발전을 거듭하기에 이르렀다.

특히 컴퓨터에 의한 복잡한 양자론적인 연산법의 개발과 Drug Modeling의 보편화는 더욱 제약업의 산업화를 고속 성장케 유도하게 하였다.

따라서, 당장에 치료해야 하는 병에 쓰이는 희귀한 신약을 제외하고는 웬만한 의약품은 제네릭으로 대체하여 치료하려는 세계적인 추세에 우리 보건, 제약업계도 예외는 아니라고 본다.

미국의 예를 보더라도, 약 20년 전에 Ronald Regan 대통령은 미국의료재정의 파탄을 막기 위하여 Brand-named Drugs를 Generic Drugs로 바꾸어 처방하라는 긴급명령을 내려 국민들을 설득하여 Generic 업계와 의료보험업계의 숨통 막히는 재정의 난맥상을 원만히 풀어 갔던 것을 기억한다.

미국 사람들도 처움에는 Brand-named Drugs 만을 고집하여 이 약이 아니면 진통효과나, 천식해소효과나, 해열, 소염효과 등이 없거나 아주 미미한 것으로 생각했으나 시간이 가고 설명과 설득력으로 Generic Drugs도 똑 같은 효과를 갖고 있다는 것을 인식하고 납득하게 되었고, 파탄에 임박했던 미국의료재정도 다시금 회복을 찾을 수 있게 되었다. 사람의 습관이란 하루 아침에 바뀌는 것이 아니라는 것을 이러한 예를 보더라도 우리는 추측하여 알 수 있다.

그리하여 우리의 현실에서도 같은 질곡과 고통을 감내해야 하지 않겠나 생각한다. Acetaminophen제제를 보더라도 제약회사 별로 여러 제형과 수 많은 제품을 갖고 있지만, 동물실험이나 임상시험을 통하여 직,간접적으로 아주 무지한 제제연구자가 아닌 한에 있어서는 동등한 약효의 제제를 만들 수 있기 때문에, 그 만큼 제약업의 수준이 평준화 되어서 어느 Generic 제제도 허가된 제품은 선택하여 써도 무방하다.

제네릭 현실

Brand-named Drugs를 개발하는 회사는 아직까지 우리나라에는 없다고 하여도 과언이 아니다. 명목상으로는 몇몇 개의 신약이 등록이 되어서 목록에 등재되어 명목을 유지하고 있지만 다국적 기업으로서의 신약개발회사는 아직은 없다.

신약개발은 어린아이가 물총을 쏟다고 하여 실제로 총을 쏜다고 보지 않는 것처럼 장난감 총질놀이가 아니며, 따로 왕도가 없음은 주지의 사실이다. 금융의 투자와 시간과 기술의 공여가 예외 없이 제공되어져야만 신약의 탄생으로 이어 질 수 있는 것이다.

우리나라의 제약업의 현주소는 제네릭 주도의 제약업이라 할 수 있다. 이는 다시 말해서 Brand-named Drugs의 특허만료를 기다렸다가 만료와 동시에 제품을 등록, 출시하는 식의 Generic 제약회사의 길을 택하고 있는 것이 사실이다.

여기에서의 고민이 생겨나는 것이다. 누구나 같은 조건을 갖고 있는 상태여서 어떻게 하면 제일 먼저 Generic을 출시하느냐가 과제이며 이를 해결하여 첫 열차로 제품을 실어 소비자들에게 공급을 해야 하는 목적을 성취해야 만 한다. 엄청난 경쟁의 틈바구니 속에서 독점의 길을 찾는 전략을 구사해야 만 한다.

특허 만료와 제네릭화 양상

의약품의 특허가 만료되면, 일반 시민들은 가격이 내려가므로 대 환영을 하는 반면

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