[창간 특집Ⅱ] 약국불황 탈출구

주광수 약무서기관

식 품 의 약 품 안 전 청 의약품안전과

생약제제 허가 등 지원체계 미비

각종 규재로 외국 개발제품 오히려 역수입

기성한의서차방 안유심 자료 면제 추진

천연물을 이용한 신약연구·개발 결과의 산업화 촉진을 위하여 "천연물신약연구개발촉진법"이 '00.7.12부터 시행되고 있으나 천연물을 활용한 생약·한약제제 제품화를 위한 약사법령에 의한 허가 지원체계는 미흡하여 신처방 제품개발이 지연되고 있는 것이 사실이다.

다시 말해 우리 나라는 한약처방집 등에 의한 사용경험이 외국에 비해 풍부함에도 이를 인정하지 않아 천연물의약품 제품개발 환경열악 등 경쟁력 상실이 우려되고 있다.

현재, 천연물의약품 분야는 약 1,000억달러 규모로 잠재적 거대시장으로 전통적 사용경험(독성, 효력 등)을 인정하는 허가제도를 운영하고 있는 독일이 석권하고 있지만 동양의학의 중심을 자처하는 중국이나 신약개발을 주도하는 미국도 이 분야에 대한 투자와 관심을 집중하고 있어 시장규모와 판도 변화가 예상되고 있다.

중국은 풍부한 생약자원 및 사용경험을 바탕으로 화학약품과 구분된 허가제도를 운영하여 다양한 의약품을 개발·수출하므로써 급속한 세계시장점유가 예상되고 있다.

특히 외국개발 생약제제의 진입규제 및 세계적인 천연물신약 개발을 위하여 '99.5 '중약신약허가심사법'을 제정·운영하고 있다. 미국(FDA)의 의약품평가센터(CDER)는 생약제제에 대하여 식품·의약품 사용경험을 바탕으로 '00.8 Botanical Drug product에 대한 Guidance for industry을 발표하여 생약제제 의약품 개발을 촉진하고 있다.

반면, 우리나라의 생약·한약등 천연물의약품의 현실은 제조업소 70여업소에 품목수 5,000여 품목에 불과하다. 여기서 주시하여야 할 사항은 지금까지 전통적인 사용경험을 인정하지 않고 독성·약리 및 임상효과 입증주의를 채택하고 있어 동의보감 등 한약서에서 활용할 수 있는 처방이 약 14,000천 종에 이르고 있지만, 이용한 처방수는 약 350종에 지니지 않는다.

실례로 한방차등 다류 또는 건강보조식품시장이 약10조에 이르고 있지만, 생약·한약제제등 천연물의약품에 의한 시장규모는 고작 4,000억원에 불과하다. 수출도 제품개발 저조로 원생약추출물등 임가공 수준의 저부가가치 제품에 치우쳐 세계시장 점유율은 미미한 실정이다.

국내 천연물의약품 관리제도의 문제점

첫째, 천연물신약개발 산업화 촉진을 위한 허가 등 지원체계 미비상태이다.

천연물을 이용한 신약연구·개발 결과의 산업화 촉진을 위하여 "천연물신약연구개발촉진법"이 '00.7.12부터 시행중임에도 국내에서 개발되어 임상중인 "백두옹복합추출항암제", "백삼복합추출항암제", "애엽추출항궤양제" 등 천연물신약의 제품화를 위한 약사법령상 허가 등 지원체계 미비로 천연물신약의 제품화가 지연되고 있고, 국민보건증진과 해외시장 진출등 국가경제발전에 저해요인으로 작용하고 있다.

둘째, 독일, 중국, 일본 등은 1,000여종 생약재의 규격기준을 설정하여 제품개발시 활용토록 하고 있으나, 우리 나라는 514종만으로 한정하여 약전 및 생약규격집 등에 규격기준으로 인정하고 있어 신처방 제품개발시 장애요인이 되고 있다.

셋째, 기성한약서 활용과 처방의 개량 및 개발 저조이다. 앞서 언급한 바와 같이 동의보감 등 기성한약서(14,000처방수재)를 의약품집으로 인정·활용치 못하고 있는 반면 미국(PDR), 프랑스(VIDAL) 등 7개 국가의 외국의약품집은 의약품집으로 인정하고 있어 외국개발 생약제제 의약품이 역수입되고 있는 실정이다.

생약·한약제제허가제도 미비로 의약품으로 개발되어야 할 당뇨, 고혈압, 골다공증, 분만촉진, 성장호르몬, 치매, 위궤양 등에 사용되는 생약·한약제제들이 의약품으로 가장된 식품으로 개발·사용됨으로서 의약품 신뢰성 추락요인이 되고 있다.

또한, 신농본초경에 의한 상약, 중약, 하약에 대한 분류기준 및 분류가 되어 있어 고래로 상·중·하 약간 혼합처방 경험이 풍부하나 신농본초경 등 한약서의 한방원리를 인정하고 있지 않아 처방의 개량 및 신처방 개발의 저해요인이 되고 있다.

세계적으로 인정받고 있는 인삼, 은행입의 경우에 있어서도 일본, 독일에서 개발되어야만 우리나라에서 제품화되고 있는 실정이다.

셋째, 기성한약서 도량형 표준화 미비이다. 동의보감등 11대 기성한약서에서 사용하고 있는 도량형은 약 100여종에 이르고 있으나, 현재까지 미터법으로 현대화한 도량형은 15개에 불과하여 기성한약서 활용에 장애가 되고 있다.

넷째, 천연물의약품의 임상시험 기반 빈약이다. 화학의약품위주로 임상시험제도가 확립되어 있어 유효성분 규명이 어려운 천연물의약품의 특성상 약리, 독성 등 전임상시험의 곤

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