[창간 특집Ⅱ] 약국불황 탈출구

한병현 사회약학박사

한국보건산업진흥원 사업심의위원

천연물 가공처리 신약개발 지름길

한약제제 개발 국가경쟁력 제고

합리적 천연물 관련 허가제도 긴요

신약개발이 보건산업에서 경제적 고부가가치의 상징으로 자리매김하면서, 선진국의 모든 나라에서 항상 중요한 관심사로 주목을 끌어 왔다. 새로운 약물을 개발하는 방법에는 크게 세가지가 있다.

화합물을 새롭게 설계하고 합성하여 얻거나 생명공학적 방법에 의한 바이오의약품을 개발 또는 천연자원으로부터 가공 처리하여 얻는 방법이 그것이다.

1. 들어가면서

Drug design과 구조-생리활성 연구를 통하여 신화합물(신물질)을 합성하고 이로부터 신약을 개발하는 방법이 전통적으로 폭넓게 사용되고 있으나, 실제 임상에 적용시 여러 가지 부작용과 미흡한 효능 등 때문에 치료제 개발에 한계를 보이고 있다. 또한 휴먼게놈프로젝트의 완성이후 바이오의약품개발에 대한 열기가 높아진 것이 사실이나 급변하고 있는 생명공학관련 원천기술(예: genomics와 proteomics 등)과 바이오인포매틱스 등의 새로운 복합과학기술이 접목되지 않고는 쉽게 제품화되기 힘들므로 인프라가 구축되지 않는 한, 바이오의약품을 개발하기가 쉽지 않은 것이 사실이다. 따라서 천연물로부터 획기적인 신약을 얻기 위한 노력이 전세계적으로 증가하고 있다.

그러므로, 우리 정부에서도 지난 2000년 1월 12일 천연물신약연구개발촉진법을 제정하고 이 분야에 획기적인 투자를 계획하고 있다.

또한 식품의약품안전청도 이러한 범정부차원의 국가 전략에 부응하기 위하여 관련 기준과 규격을 개선하려고 적극적으로 움직이는 등 그 노력을 아끼지 않고 있다.

반적으로 천연물 성분이라 함은, 천연물에 함유되어 있는 물질로서 미량으로 생체에 직 간접적으로 영향을 미치는 등 생물활성을 가지는 물질을 말하며, 천연물 신약은 천연물성분을 이용하여 연구개발한 의약품(농약, 의약부외품 포함)으로 조성성분, 효능 등이 새로운 것을 의미한다.

여기에 필요한 학문과 기술이 천연물 과학인데 이는 천연물로부터 천연물성분의 분리, 화학구조의 구명, 생물활성의 탐색, 효과적인 생산 및 제조 방법의 연구 등 천연물과 그 성분을 연구, 활용하는 학문과 기술로 정의할 수 있다.

한편, 천연자원인 생약재 및 한약재로부터 고부가가치 천연물신약을 개발함에 있어서 현대 과학의 한계는 바로, "지표성분이 항상 유효성분은 아니다"라는 점에 있음을 유념해야 한다.

즉, 천연 추출물에는 수십 개의 성분이 있기 마련이며 여기에는 지표성분으로 밝혀진 것과 아직도 밝혀지지 못한 것들이 혼재되어 있으며 지표성분이라 하더라도 유효성분이 아닐 수 있으므로 정확한 함량시험의 기준과 규격을 설정하기가 어려운 것이 사실이다.

또한, 제제별로 그 자원의 종류에 따라 천연물신약의 안전성과 유효성이 영향을 받으므로 규격을 설정하는데 있어서도 애로사항이 많을 수 밖에 없다.

그럼에도 불구하고 국가산업적으로 볼 때, 의약분업이후 고가의 오리지날 서양의약품 사용이 증가함에 따라 보험재정이 위협을 받고 있는 상황에서, 고부가가치 산업경쟁력을 내재하고 있는 생약 및 한약제제의 개발은 낙후된 천연물관련 제약산업의 진흥을 촉진하고, 향후 국가경쟁력을 제고하는 확실한 수단이 될 것임에 틀림없다.

2. 국제 생약(한약)제제 허가관리제도 및 우리 나라의 문제점

1) 미국

1938년 제정된 약품식품 및 화장품법에 의하여 한약을 약품으로 판매하는 것을 금지하고 있으며, 현재까지도 생약과 생약제제는 여전히 보건품, 자양강장제의 형식으로 식품범주에서 판매할 수 있다. 다만, 일부 생약제제인 인삼차, 로얄제리, 등은 시장이 형성되어 있다.

한편, 한약재를 함유한 제품은 1994년까지, 약품으로 허가 받지 않는 한, 다른 일반식품과 마찬가지로 "연방 식품, 약품 및 화장품법(이하 연방식품법) 및 "공정포장 및 표지법"에 따라 관리해 왔으나 1994년 "Dietary Supplement Health and Education Act(이하 DSHEA)가 제정되면서 그 이전과는 매우 다르게 관리되고 있다.

즉, 오랜동안 "식사보충제(dietary supplements)"란 용어를 사용해 왔으며, 이전에는 비타민, 무기질 및 단백질과 같이 필수 영양소만으로 구성된 것을 식사보충제로 간주하다가, 1990년 NLEA(영양표시 및 교육법)에서 "약초 혹은 유사영양물질"까지 포함한 개념으로 그 범위를 확장하였고, 그 후 1994년 DSHEA가 제정되면서 식사보충제는 매우 광범위한 제품의 유형을 포함하게 되었던 것이다.

또한, 영양표시 및 교육법에 따라 특정성분과 질병과의 관계를 주장하는 건강강조표시를 일반식품이나 식사보충제의 표지에 사용할 수 있게 됨으로써 식품과 약품의 경계가 무너지고 있다('?

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