[팜뉴스=김민건 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)이 판매하는 경구용 다발골수종 치료제 닌라로(Ninlaro·익사조밉시트레이트) 적응증이 1차 유지요법으로 확대됐다. 

5일 다케다제약은 지난달 14일  자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자 유지요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

다케다제약은 "닌라로는 최초로 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들에게 유지요법으로 사용 가능한 경구용 프로테아좀 억제제가 됐다"고 강조했다.

올해 3월 닌라로는 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 병용요법 급여 적용을 받았다. 이어 이번에 1차 유지요법까지 적응증을 확대한 것이다. 

이번 승인은 닌라로 3상인 TOURMALINE-MM4를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상은  자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 성인환자 706명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과 닌라로 단독 유지요법군 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 17.4개월로 위약군 9.4개월(HR=0.659, p<0.001) 대비  약 1.85배 연장시켰다. 질병 진행 또는 사망 위험은 34.1% 감소시켰다. 안전성 프로파일은 이전 연구들과 유사했다.

한편 닌라로는 3상 임상인 TOURMALINE-MM3에서 자가조혈모세포 이식을 받은 환자의 단독 유지요법으로 위약군 대비 유의미한 PFS 기간 개선을 확인한 바 있다. 

닌라로는 2017년 국내 허가돼 2021년 3월부터 ▲이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법에 보험 급여 적용 ▲자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자 유지요법 ▲자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자 유지요법으로 사용 가능하다.