제약업계 공동생동의 패러다임이 제네릭 ‘1+3’ 법안으로 바뀐다. 빠르면 이달 중순부터 생물학적 동등성(생동) 시험자료를 이용해 허가를 신청할 수 있는 품목이 최대 3개로 제한된다. 이제 수탁사가 위수탁 관계를 맺을 수 있는 업체는 3곳뿐이다.

하지만 중소제약 업계 관계자들의 하소연은 현재진행형이다. 특히 이들은 바이넥스, 비보존 사태 등 제네릭 의약품 품질 문제가 불거지면서 국회의 제네릭 의약품 ‘1+3’ 법안 통과가 일사천리로 통과된 점을 이해할 수 없다는 입장이다.

품질 관리를 위한 타겟 설정 자체가 잘못됐다는 뜻이다. 팜뉴스 취재진은 최근 익명의 업계 종사자의 증언을 토대로 최근 일어난 의약품 불법 제조 사건의 숨은 이면을 추적했다. 그의 시각을 통해 업계의 생생한 뒷이야기를 전한다.

“뭐? 불법으로 의약품을 만들었다고? 그런 제약사는 망해야지.”

식약처가 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사 결과를 발표했을 당시 뉴스를 접한 대다수 국민의 반응이다. 이처럼 첨가제 임의 사용, 원료사용량 증감, 제조기록서 거짓 작성 등 ‘임의’ 또는 ‘거짓’이란 키워드가 언론 보도를 통해 전해지면 제네릭 의약품에 대한 판매 중단 조치가 마땅하다는 반응을 온라인 공간에서 찾는 것은 어렵지 않은 일이다. 

하지만 업계의 시각은 다르다. 특히 원료 의약품 업계는 당시 원료 사용량 증감 속에 담긴 ‘숨은 이면’을 주목했다. 아래는 원료 의약품 업계 종사자 A 씨의 반응이다.  

“원료를 임의로 줄이거나 늘리는 것이 원료 사용량 증감이다. 하지만 이는 중요한 이슈가 아니라고 생각했다. 기본적으로 의약품은 허가상에 정해진 양의 원료로, 일정한 양의 제품이 생산돼야 하지만 공정상에서 일어나는 반응이 항상 똑같을 수는 없다. 수율에서 발생하는 손실을 제어하기가 쉽지 않다. 원료를 임의로 줄이고 늘리는 것보다 적합한 제품을 생산하는게 중요하기 때문이다. ”

뜻밖의 대답이었다. 올해 상반기 발생한 바이넥스, 비보존제약부터 최근 동인당제약의 제네릭 불법 제조 사건 사건에서도 ‘원료 의약품 임의 증감’은 빠지지 않는 단죄 사유였기 때문이다.

“물론 업체들의 책임이 맞다. 정도가 심하면 당연히 문제가 된다. 그러나 대다수 중소제약사는 취급한 제품 수가 너무 많다. 보통 원료를 사서 의약품을 만드는데 원료는 유통기한이 있다. 다품종 소량 생산인데다 돈이 없어 원료 판매 회사에 ‘쥐똥’만큼 발주를 한다. 많이 못 사기 때문에 최대한의 아웃풋(결과)를 내려고 하면 그런 일들이 종종 벌어진다.”

‘불법’이라는 낙인이 중소 제약사 어느 곳이든 찍힐 수 있다는 것. A 씨 증언에 따르면 대형사들과 달리 중소제약사는 ‘을’의 위치에서 원료 판매사들과 거래하는데 소량의 원료를 사는 경우가 일반적이다.

더구나 유통 기한이 지나면 원료를 사용할 수 없기 때문에 어느 업체든 수율 관리를 위해 무리를 할 수 있는 구조적 문제가 있다는 것. 수율 조절은 업체의 기술력이지만 중소제약사들은 기술력이 약해서 이런 일들이 비일비재하게 발생할 수 있다는 게 그의 핵심 논지다.

여기서 팜뉴스는 질문을 던졌다. “그래도 불법은 불법이 아니냐”고 말이다. 이에 대해 그는 최근 일어난 사건들 속에서 나타난 연속된 키워드에 시선을 돌려야 한다고 밝혔다. 식약처가 일부 중소 업체 대한 판매 중지 처분을 내리면서 내세운 “변경허가를 받지 않고”라는 문장이다.

실제로 팜뉴스 취재진이 올해 상반기 식약처 발표 자료를 토대로 분석한 결과, 변경허가 관련 키워드가 무한 반복됐다. A 씨는 ‘변경허가’가 중요 단서가 된다고 강조했다. 

“예를 들어, 중소제약사가 원료가 100kg가 필요한데 90kg만 샀다. 그 이후 제조를 했는데 뭔가 문제가 생겼다  하지만 업계에서는 통상적으로 완제 의약품이 적합하면 된다고 생각하기 때문에 변경 허가 신고를 안 하는 경우가 많다. 일일이 신고하려면 복잡한 절차를 거쳐야 하기 때문이다.”

이 대목에서 팜뉴스 취재진은 의문이 들었다. “복잡한 게 아니라 귀찮아서 불법적인 관행을 숨기고 허가 변경 철차를 거치지 않은 것은 아니냐”는 질문이다. 하지만 그는 변경 허가 절차가 과거에 비해 상당히 어려워진 측면을 언급했다. 특히 식약처 약무 감시 주무관들의 기준이 제각각인 점이 가장 큰 문제라고 지적했다.

"예전에는 문제가 되지 않았는데 지금은 문제가 있는 경우다. 업체들은 허가를 일부만 변경하고 싶은데 담당 주무관은 '이것도 해야 한다'고 한다. 주무관마다 까다로운 정도가 다를 뿐더러 정확한 가이드 라인도 없기 때문에 일이 더욱 복잡해지는 것이다. 누구는 과거의 관행을 불법으로 누구는 불법을 용인된 관행으로 넘어가는데 변수가 많아 변경 허가 절차를 기피하게 된다. "

같은 품질 이슈의 반복이 변경 허가 절차의 문제점 때문이라는 것. 이는 중소제약 업계가 제네릭 1+3 법안에 대한 회의적인 목소리를 내는 이유와 일맥상통한다.

해당 법안이 마치 최근 터진 품질 이슈의 만병통치약처럼 회자하는 현실이 이들에게 절망적인 소식으로 들리는 이유다. 위수탁 제네릭을 줄이는 1+3 법안을 시행해도 누구든 불법 낙인에서 자유로울 수 없다는 얘기다. 그는 마지막으로 이렇게 당부했다

"제가 불법 의악품 제조를 비호하는 것은 아니다. 다만 1+3 법안에 대한 의구심은 여전하다. 식약처에서는 수십 곳의 위탁 제약사가 단 3개로 줄어들어 관리가 쉽고 문제가 커질 일이 없다는 측면에서 법안 통과를 반길 것이지만 단순히 제네릭을 줄이자는 식의 사고는 다분히 1차원적이다. 변경 허가 절차에 대한 명확한 가이드라인 마련과 식약처 주무관들의 전문성 강화가 우선이기 때문이다."