중국의 의약품 분야 지적 재산권 현황과 문제점 및 전망 등을 집중 분석한 자료입니다.
거풍지보단, 용표우황청심원현탁액, 극동갈근당엑스과립 등 한방제제의 품질관리가 엉망인 것으로 나타났다.경인식품의약품안전청이 지난 6월 의약품 등 행정처분현황에 따르면 익수제약, 경신제약, 케이디제약 등에서 생산된 한방과립제 등이 품질 부적합으로 당해품목 제조업무 정지 처분 등을 받았다.이에 따르면 익수제약의 용표안식액(천왕보심단), 익수청간탕액은 비중, 증발잔류물 시험 부적합, 용량편차 등으로 각각 제조업무정지 22일과 1월 7일의 처분을 받았다.또 거풍지보단 회분시험 부적합(10.1%, 기준 : 8.0% 이하), 용표우황청심원현탁액
GSK의 제2형 당뇨병 치료제 아반디아(Avandia, rosiglitazone)와 관련된 심혈관 부작용 위험을 지적한 메타분석 결과가 NEJM(뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨)에 발표된 전후로 FDA에 자발적으로 보고된 심혈관계 부작용 건수가 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다.12일 AP통신(The Associated Press)이 자신들이 정보자유법(Freedom of Information Act)을 통해 FDA에 요청했던 자료(아반디아 및 아반다메트에 관한 부작용 보고)를 공개하면서 이 같은 사실이 확인됐다. 5월 21일 이후
제약사 홍보담당자들은 의약전문지를 평균 5-10개사를 모니터링하고 있으며 전문지 기사의 전문성을 대체로 인정하고 있으며 제약산업 발전을 위한 집중적인 분석기사를 희망하는 것으로 나타났다.이같은 결과는 한국제약협회 홍보전문위원 22명을 대상으로 제약산업 취재실태에 대한 설문조사 결과 확인됐다. 설문은 지난 4월에 개최된 제약협 홍보전문위원사 및 출입기자단 워크숍 참석자들을 대상으로 실시한 것이다.설문결과에 따르면 우선 제약업계 PR담당자들의 업무수행 기간은 10년 이상이라는 답변이 36.4%, 1~5년 27.3%, 5~ 10년 미만이
VGX인터내셔널이 12일 개최한 ‘한국에서의 cGMP기반 구축 및 신약개발’ 워크숍에서는 FDA인증을 위한 문서준비에서 실사과정 노하우 공개 등 전문적인 의견이 제시됐다.이 행사는 VGX인터내셔널이 최근 신설한 VGX cGMP컨설팅사업본부(www.vgxc.co.kr, 이하 VGX컨설팅)의 주관으로 열려 400여명의 국내 바이오 및 제약 업계 관계자들이 참석한 가운데 미국 FDA 승인을 위한 cGMP 제조시설 운용 및 밸리데이션 문서화, FDA 규정 준수 임상 시험, 실사 과정에서의 실무 경험과 실적을 바탕으로 한 유익한 정보 등이
현대약품(대표 윤창현)은 창립 42주년을 맞아 제13대 동산상(桐山賞)수상자로 도매영업본부 여환식본부장을 선정했다.현대약품의 동산상(桐山賞)은 창업주의 아호인 동산(桐山)의 이름을 따서 회사 발전에 공헌한 모범사원에게 수여되는 상으로 사내 전 임직원의 자유로운 추천과 엄격하고 공정한 심사를 거쳐 선정하게 된다.제13대 동산상 수상자로 선정된 여환식본부장은 84년에 입사한 후 약국마케팅․도매영업팀장등을 맡아 성실하고 정확한 일처리, 원만한 대인관계로 폭넓은 신뢰와 존경을 받고 있다.여환식 본부장은 “동산상은 상이라는 개념보다는 새로운
인제대학교 부산백병원 임상시험센터가 5일간 주최한 “The 2nd Busan Paik Advanced Training Course for Clinical Trialists” 교육과정이 임상시험 관련 전문가들에게 선진국 임상시험에 대한 학문전수의 장으로 평가받았다. 이번 교육과정에는 연구자,연구간호사, 임상시험 모니터요원 및 IRB위원들은 30여년간 임상시험분야에 종사자들이 참석했다.교육에서는 현재 미국 FDA의 임상시험 자문위원이며, Arizona State University 교수로 재직중인 Linda Mottle교수로부터 그동안
새로운 메커니즘을 지닌 당뇨병 치료제들이 값싼 기존 치료제와 유효성이 비슷하다는 결과가 발표돼 약물경제성 측면에서 효과에 의문이 제기됐다. 또한 이들 약물의 출시 역사가 짧으므로 더욱 장기간의 안전성·유효성 평가 후 수용하자는 의견도 제시됐다.보스톤 소재 Tufts-New England Medical Center 의학 부교수인 Anastassios Pittas 박사 연구팀은 기존 연구 29건을 메타분석한 결과, 머크 자누비아(Januvia)와 릴리/Amylin 비에타(Byetta)가 기존 약물보다 더욱 효과적이라고 볼 수 없다고 지
화이자가 세계 매출 1위 콜레스테롤 저하제인 리피토(Lipitor) 관련 아일랜드에서도 특허소송에 승소함으로써 기본특허가 2011년 11월까지 유효함을 재확인했다.인도 제너릭제약사인 랜박시(Ranbaxy)는 리피토의 제너릭 제품을 출시키 위해 세계 각처에서 특허소송을 제기, 영국에서는 패소했고 노르웨이, 덴마크에서는 승소해 덴마크에서 출시했었으나 화이자가 제기한 유통 금지소송으로 인해 판매 금지된 바 있다. 화이자는 지난 10일 아일랜드 더블린 고등법원이 리피토의 활성성분인 atorvastatin의 기본특허가 랜박시 제품으로 침해될
일본 바이오벤처기업인 바이오스의과학연구소가 혈당강하 작용을 지닌 새로운 식물성물질을 동물실험 등을 통해 발견했다.‘시베리아인삼’이라는 약용식물 성분으로 인슐린에 효과가 없는 타입의 당뇨병환자의 혈당치 저하에 도움이 될 것으로 기대되고 있다.발견한 물질은 시베리아인삼에 포함된 폴리페놀의 일종으로 체내에서 혈당치를 상승시키는 α-글루코시다제라는 효소의 활동을 약화시키는 것으로 확인됐다.시험관시험(in vitro)에서는 효소용액에 시베리아인삼 추출물을 첨가하면 효소의 활성이 50-80%까지 떨어졌다.더욱이 당뇨병 실험용 쥐에 추출물을 투
노보 노디스트의 인슐린 제제인 '레버미어'(인슐린 디터머)가 제2형 당뇨병 환자들에게 자가 혈당관리능력을 충분히 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 최근 시카고에서 열린 제67회 미국 당뇨병학회(ADA: American Diabetes Association)에서 발표된 자료에 의하면 레버미어를 사용한 환자의 인슐린 자가치료가 의사가 투약량을 조절하는 것만큼 안전하고 효과적이라는 것이다. 이는 6개월간 5604명의 제2형 당뇨환자를 대상으로 무작위 임상시험을 진행한 결과다. 투약량을 스스로 조절하는 환자군과 의사 처방에 맞춰 투약하는
화이자의 '수텐'에 대한 3상 임상연구가 시작됐다. 이번 임상연구는 전이성 대장직장암 환자들을 대상으로 수텐의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수텐과 기존 표준 화학요법을 병용하는 것이다. 화이자의 항암제 부문 연구개발 총괄책임자인 찰스 바움(Charles Baum) 박사는 "화이자는 전세계적으로 실시하는 3상 임상 연구를 통해 진행성 대장직장암 치료에 대한 수텐의 효과를 계속해서 평가, 발굴할 계획"이라고 밝혔다.